Sunitinib Medical Valley 12,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinibmalat

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinibmalat

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; sunitinibmalat 16,7 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Burk, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-09-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB MEDICAL VALLEY 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MEDICAL VALLEY 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MEDICAL VALLEY 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MEDICAL VALLEY 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunitinib Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Medical Valley
3.
Hur du tar Sunitinib Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Medical Valley innehåller den aktiva substansen sunitinib,
som är en proteinkinashämmare.
Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos
en viss typ av proteiner som man
vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Medical Valley används för att behandla följande
cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna när
imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan
eller om du inte kan ta
imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras
Om du undrar över hur Suni

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Medical Valley 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Medical Valley 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Medical Valley 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg sunitinib.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 0,0189 mg para-orange FCF (E110) och 0,0057
mg tartrazin (E102).
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Sunitinib Medical Valley 12,5 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med mörkbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun,
ogenomskinlig underdel,
13,8-14,8 mm, märkta med ”LP” i vit tryckfärg på överdelen,
”650” på underdelen och innehållande
ett gult till orange granulat.
Sunitinib Medical Valley 25 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun,
ogenomskinlig underdel,
15,4-16,4 mm, märkta med ”LP” i vit tryckfärg på överdelen,
”651” på underdelen och innehållande
ett gult till orange granulat.
Sunitinib Medical Valley 37,5 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med gul, ogenomskinlig överdel och gul, ogenomskinlig
underdel, 17,5-18,5 mm,
märkta med ”LP” i svart tryckfärg på överdelen, ”652” på
underdelen och innehållande ett gult till
orange granulat.
Sunitinib Medical Valley 50 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och ljusbrun,
ogenomskinlig underdel,
17,5-18,5 mm, märkta med ”LP” i vit tryckfärg på överdelen,
”653” på underdelen och innehållande
ett gult till orange granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal s