Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
oprávnený
2017-01-11
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SULIQUA 100 JEDNOTIEK/ML + 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE inzulín glargín + lixisenatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Suliqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua 3. Ako používať liek Suliqua 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Suliqua 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SULIQUA A NA ČO SA POUŽÍVA Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá: • inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa. • lixisenatid: “GLP-1 analóg”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy. Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2.typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká, je to doplnok k diéte a cvičeniu. Dáva sa s metformínom s inhibítormi ko- transportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (produkty gliflozínu) alebo bez nich, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladiny cukru v krvi. 2. Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* a 150 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml roztoku. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 50 mikrogramov lixisenatidu. Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,5 mikrogramov lixisenatidu. Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* a 100 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml roztoku. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 33 mikrogramov lixisenatidu. Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,33 mikrogramov lixisenatidu. * Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli._ Okienko na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 2,7 miligramov metakrezolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Suliqua je indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu, v kombinácii s metformínom a inhibítormi ko-transportéru sodíka a glukózy 2 (SGLT-2) alebo bez nich. Výsledky štúdie týkajúce sa účinnosti kontroly glykémie a skúmaných populácií, pozri časť 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Suliqua je k dispozícii v dvoch naplnených perách poskytujúcich odlišné možnosti dávkovania, je to pero Suliqua (10-40) a pero Suliqua (30-60). Läs hela dokumentet