Suliqua

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inzulín glargine, lixisenatide

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

A10AE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine, lixisenatide

Farmakoterapinė grupė:

Lieky používané pri cukrovke

Gydymo sritis:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapinės indikacijos:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2017-01-11

Pakuotės lapelis

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SULIQUA 100 JEDNOTIEK/ML + 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK V
NAPLNENOM PERE
inzulín glargín + lixisenatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Suliqua a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua
3.
Ako používať liek Suliqua
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Suliqua
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SULIQUA A NA ČO SA POUŽÍVA
Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve
liečivá:
•
inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý
pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi
(glukózu) počas celého dňa.
•
lixisenatid: “GLP-1 analóg”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj
vlastný doplnkový inzulín ako
odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie
cukru z potravy.
Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2.typu u dospelých tým, že
pomáha kontrolovať hladinu cukru
v krvi, ak je príliš vysoká, je to doplnok k diéte a cvičeniu.
Dáva sa s metformínom s inhibítormi ko-
transportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (produkty gliflozínu) alebo
bez nich, ak iné lieky nepostačujú
na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2.
�

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v
naplnenom pere
Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v
naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v
naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* a
150 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml
roztoku.
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 50 mikrogramov
lixisenatidu.
Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a
0,5 mikrogramov lixisenatidu.
Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v
naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* a
100 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml
roztoku.
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 33 mikrogramov
lixisenatidu.
Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a
0,33 mikrogramov lixisenatidu.
* Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli._
Okienko na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 2,7 miligramov metakrezolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Suliqua je indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne
kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu
s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a
cvičeniu, v kombinácii s metformínom a
inhibítormi ko-transportéru sodíka a glukózy 2 (SGLT-2) alebo bez
nich.
Výsledky štúdie týkajúce sa účinnosti kontroly glykémie a
skúmaných populácií, pozri časť 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Suliqua je k dispozícii v dvoch naplnených perách poskytujúcich
odlišné možnosti dávkovania, je to
pero Suliqua (10-40) a pero Suliqua (30-60).