Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A07EC01
perorálne použitie
tbl ent 100x500 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Sulfasalazín
tbl ent 100x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1983-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SULFASALAZIN-EN 500 mg gastrorezistentné tablety sulfasalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sulfasalazin-EN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sulfasalazin-EN 3. Ako užívať Sulfasalazin-EN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sulfasalazin-EN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SULFASALAZIN-EN A NA ČO SA POUŽÍVA Sulfasalazin-EN je liek s protizápalovým a protireumatickým účinkom. Jeho protizápalový účinok je významný hlavne v hrubom čreve. Sulfasalazin-EN nepôsobí proti bolesti. Liek sa užíva pri liečbe zápalových ochorení hrubého čreva (t. j. ulceróznej kolitídy, proktitídy, Crohnovej choroby) a zápalového ochorenia kĺbov reumatického pôvodu (reumatoidnej artritídy), ktoré dostatočne nereaguje na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi. Liek sa tiež užíva na predchádzanie opakovaných vzplanutí zápalových ochorení čreva. Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti. Na liečbu reumatoidnej artritídy ho môžu užívať len dospelí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SULFASALAZIN-EN NEUŽÍVAJTE SULFSALAZIN-EN - ak ste alergický na sulfas Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sulfasalazin-EN 500 mg, gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 535 mg sulfasalazínu s povidónom, čo zodpovedá 500 mg sulfasalazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Okrúhle mierne bikonvexné bledohnedasté gastrorezistentné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sulfasalazin-EN je indikovaný na liečbu akútnych atakov alebo exacerbácií a na udržanie remisie ulceróznej kolitídy a proktitídy, na liečbu akútnych atakov alebo exacerbácie Crohnovej choroby, na liečbu reumatickej artritídy, ktorá nereaguje na nesteroidné protizápalové lieky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je potrebné upraviť vzhľadom na závažnosť ochorenia a možné nežiaduce účinky. ULCERÓZNA KOLITÍDA _Dospelí a_ _ _ _ _ _ starší pacienti_ _ _ _ _ Ťažké ataky: Počiatočná dávka je 1 tableta 3 až 4-krát denne. Dávka sa môže postupne zvyšovať na 2 až 4 tablety 4-krát denne, môžu byť podávané v kombinácii so steroidmi ako súčasť intenzívneho režimu liečby. Rýchly prechod tabliet môže znížiť účinok lieku. Nočný interval medzi dávkami by nemal prekročiť 8 hodín. Stredne ťažké ataky: 2 až 4 tablety, 4-krát denne, môžu byť podávané v kombinácii so steroidmi. Mierne ataky: 2 tablety, 4-krát denne, môžu sa užívať so steroidmi alebo bez nich. Udržiavacia liečba: pri indukcii remisie, dávku postupne znižovať na 4 tablety denne. Toto dávkovanie by malo pokračovať po dobu neurčitú, pretože ukončenie liečby, dokonca aj niekoľko rokov po akútnom ataku, je spojené so štvornásobným nárastom rizika relapsu. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B _Deti vo veku 6 rokov a staršie_ Dávka sa znižuje v pomere k telesnej hmot Läs hela dokumentet