Sulfasalazin-EN

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC koda:

A07EC01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl ent 100x500 mg (blis.PVC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Područje terapije:

Sulfasalazín

Proizvod sažetak:

tbl ent 100x500 mg (blis.PVC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1983-12-30

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SULFASALAZIN-EN
500 mg gastrorezistentné tablety
sulfasalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sulfasalazin-EN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sulfasalazin-EN
3.
Ako užívať Sulfasalazin-EN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sulfasalazin-EN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SULFASALAZIN-EN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sulfasalazin-EN je liek s protizápalovým a protireumatickým
účinkom. Jeho protizápalový účinok je
významný hlavne v hrubom čreve. Sulfasalazin-EN nepôsobí proti
bolesti.
Liek sa užíva pri liečbe zápalových ochorení hrubého čreva (t.
j. ulceróznej kolitídy, proktitídy,
Crohnovej choroby) a zápalového ochorenia kĺbov reumatického
pôvodu (reumatoidnej artritídy),
ktoré dostatočne nereaguje na liečbu nesteroidnými
protizápalovými liekmi.
Liek sa tiež užíva na predchádzanie opakovaných vzplanutí
zápalových ochorení čreva.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti. Na liečbu
reumatoidnej artritídy ho môžu užívať len
dospelí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SULFASALAZIN-EN
NEUŽÍVAJTE SULFSALAZIN-EN
-
ak ste alergický na sulfas

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sulfasalazin-EN
500 mg, gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 535 mg sulfasalazínu s
povidónom, čo zodpovedá 500 mg
sulfasalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Okrúhle mierne bikonvexné bledohnedasté gastrorezistentné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sulfasalazin-EN je indikovaný na liečbu akútnych atakov alebo
exacerbácií a na udržanie remisie
ulceróznej kolitídy a proktitídy, na liečbu akútnych atakov alebo
exacerbácie Crohnovej choroby, na
liečbu reumatickej artritídy, ktorá nereaguje na nesteroidné
protizápalové lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je potrebné upraviť vzhľadom na závažnosť ochorenia
a možné nežiaduce účinky.
ULCERÓZNA KOLITÍDA
_Dospelí a_
_ _
_ _
_ starší pacienti_
_ _
_ _
Ťažké ataky: Počiatočná dávka je 1 tableta 3 až 4-krát denne.
Dávka sa môže postupne zvyšovať na
2 až 4 tablety 4-krát denne, môžu byť podávané v kombinácii so
steroidmi ako súčasť intenzívneho
režimu liečby. Rýchly prechod tabliet môže znížiť účinok
lieku.
Nočný interval medzi dávkami by nemal prekročiť 8 hodín.
Stredne ťažké ataky: 2 až 4 tablety, 4-krát denne, môžu byť
podávané v kombinácii so steroidmi.
Mierne ataky: 2 tablety, 4-krát denne, môžu sa užívať so
steroidmi alebo bez nich.
Udržiavacia liečba: pri indukcii remisie, dávku postupne znižovať
na 4 tablety denne. Toto
dávkovanie by malo pokračovať po dobu neurčitú, pretože
ukončenie liečby, dokonca aj niekoľko
rokov po akútnom ataku, je spojené so štvornásobným nárastom
rizika relapsu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05122-Z1B
_Deti vo veku 6 rokov a staršie_
Dávka sa znižuje v pomere k telesnej hmot