Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
ošípané
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
oprávnený
2021-12-07
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: _Clostridioides difficile_ ,toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ , typ A, α-toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relatívna účinnosť stanovená metódou ELISA ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý gél 0,6 g Extrakt zo ženšenu (ekvivalentný ginsenosidom) Dietylaminoetyl-dextrán Žltkastobiela suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na pasívnu imunizáciu novonarodených prasiatok prostredníctvom aktívnej imunizácie chovných prasníc a prasničiek: - na zníženie mortality a klinických príznakov a makroskopických lézií spôsobených toxínmi typu A a B _C. difficile._ - na zníženie klinických príznakov a makroskopických lézií spôsobených α-toxínom typu A _C. _ _perfringens_ . V terénnych podmienkach bolo preukázané zníženie výskytu neonatálnej hnačky. Nástup imunity: V čelenžných štúdiách bola preukázaná ochrana u cicajúcich prasiatok v prvý deň života. Trvanie imunity: 18 Neutralizačné ochranné protilátky odovzdané prasiatkam prostredníctvom kolostra boli prítomné do 28 dní po narodení u väčšiny prasiatok. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Mierny lokálny zápal v mieste podania injekcie Läs hela dokumentet
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: _Clostridioides difficile_ , toxoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ , typ A, α-toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relatívna účinnosť stanovená metódou ELISA ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý gél 0,6 g Extrakt zo ženšenu (ekvivalentný ginsenosidom) Dietylaminoetyl-dextrán Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Žltkastobiela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (gravidné prasnice a prasničky). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na pasívnu imunizáciu novonarodených prasiatok prostredníctvom aktívnej imunizácie chovných prasníc a prasničiek: - na zníženie mortality a klinických príznakov a makroskopických lézií spôsobených toxínmi typu A a B _C. difficile._ - na zníženie klinických príznakov a makroskopických lézií spôsobených α-toxínom typu A _C. _ _perfringens_ . V terénnych podmienkach bolo preukázané zníženie výskytu neonatálnej hnačky. Nástup imunity: V čelenžných štúdiách bola preukázaná ochrana u cicajúcich prasiatok v prvý deň života. Trvanie imunity: Neutralizačné ochranné protilátky odovzdané prasiatkam prostredníctvom kolostra boli prítomné do 28 dní po narodení u väčšiny prasiatok. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Ochrana prasiatok sa dosahuje príjmom kolostra. Treba preto zabezpečiť, aby každé prasiatko prijímalo dostatočné množstvo kolostra počas prvých hodín života. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POU Läs hela dokumentet