Suiseng Diff/A

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Dostupné z:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kód:

QI09AB12

INN (Medzinárodný Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutické skupiny:

ošípané

Terapeutické oblasti:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Terapeutické indikácie:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-07

Príbalový leták

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
_Clostridioides difficile_
,toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
, typ A, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relatívna účinnosť stanovená metódou ELISA
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý gél
0,6 g
Extrakt zo ženšenu (ekvivalentný ginsenosidom)
Dietylaminoetyl-dextrán
Žltkastobiela suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na pasívnu imunizáciu novonarodených prasiatok prostredníctvom
aktívnej imunizácie chovných
prasníc a prasničiek:
-
na zníženie mortality a klinických príznakov a makroskopických
lézií spôsobených toxínmi typu
A a B
_C. difficile._
-
na zníženie klinických príznakov a makroskopických lézií
spôsobených α-toxínom typu A
_C. _
_perfringens_
.
V terénnych podmienkach bolo preukázané zníženie výskytu
neonatálnej hnačky.
Nástup imunity:
V čelenžných štúdiách bola preukázaná ochrana u cicajúcich
prasiatok v prvý deň života.
Trvanie imunity:
18
Neutralizačné ochranné protilátky odovzdané prasiatkam
prostredníctvom kolostra boli prítomné do
28 dní po narodení u väčšiny prasiatok.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú z pomocných
látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierny lokálny zápal v mieste podania injekcie

Súhrn charakteristických

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suiseng Diff/A injekčná suspenzia pre ošípané.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
, typ A, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relatívna účinnosť stanovená metódou ELISA
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý gél
0,6 g
Extrakt zo ženšenu (ekvivalentný ginsenosidom)
Dietylaminoetyl-dextrán
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Žltkastobiela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (gravidné prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na pasívnu imunizáciu novonarodených prasiatok prostredníctvom
aktívnej imunizácie chovných
prasníc a prasničiek:
-
na zníženie mortality a klinických príznakov a makroskopických
lézií spôsobených toxínmi typu
A a B
_C. difficile._
-
na zníženie klinických príznakov a makroskopických lézií
spôsobených α-toxínom typu A
_C. _
_perfringens_
.
V terénnych podmienkach bolo preukázané zníženie výskytu
neonatálnej hnačky.
Nástup imunity:
V čelenžných štúdiách bola preukázaná ochrana u cicajúcich
prasiatok v prvý deň života.
Trvanie imunity:
Neutralizačné ochranné protilátky odovzdané prasiatkam
prostredníctvom kolostra boli prítomné do
28 dní po narodení u väčšiny prasiatok.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú z pomocných
látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Ochrana prasiatok sa dosahuje príjmom kolostra. Treba preto
zabezpečiť, aby každé prasiatko
prijímalo dostatočné množstvo kolostra počas prvých hodín
života.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POU�