Sugammadex Aspen 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sugammadexnatrium

Tillgänglig från:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-kod:

V03AB35

INN (International namn):

sugammadexnatrium

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-04-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.

Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Sugammadex Aspen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Aspen
3. Hur Sugammadex Aspen ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sugammadex Aspen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD SUGAMMADEX ASPEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX ASPEN ÄR
Sugammadex Aspen innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Aspen anses
vara
_ett selektivt reverseringsmedel _
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX ASPEN ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör
det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller
den generella anestesin som
du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande _
och
inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa
läkemedel även får
din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att
andas (artificiell andning) under
och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Aspen
används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en
operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör
detta genom att binda sig till
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas
av vuxna när
rokuroniumbrom

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Aspen 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne med känd effekt
Den totala mängden natrium i varje ml är upp till 9,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös till lätt gulbrun lösning, fri från synliga
partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som inducerats med
rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att
monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se
avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden
som ska reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna_
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2
Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium
eller vekuronium.
Mediantiden för återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är cirka 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämt