Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sugammadexnatrium
Aspen Pharma Trading Limited
V03AB35
sugammadexnatrium
100 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml
Godkänd
2023-04-13
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING sugammadex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din narkosläkare eller läkare. Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Sugammadex Aspen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Aspen 3. Hur Sugammadex Aspen ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sugammadex Aspen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUGAMMADEX ASPEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SUGAMMADEX ASPEN ÄR Sugammadex Aspen innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Aspen anses vara _ett selektivt reverseringsmedel _ eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid. VAD SUGAMMADEX ASPEN ANVÄNDS FÖR När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas _muskelavslappande _ och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen. Sugammadex Aspen används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbrom Прочетете целия документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sugammadex Aspen 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex. Hjälpämne med känd effekt Den totala mängden natrium i varje ml är upp till 9,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös till lätt gulbrun lösning, fri från synliga partiklar. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som inducerats med rokuronium eller vekuronium. För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras. Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod. Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium: _Vuxna_ Normalreversering En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1-2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T 4 /T 1 kvoten till 0,9 är cirka 3 minuter (se avsnitt 5.1). En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämt Прочетете целия документ