Sugammadex Amomed

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sugammadex sodium

Tillgänglig från:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

V03AB35

INN (International namn):

sugammadex

Terapeutisk grupp:

Tous les autres produits thérapeutiques

Terapiområde:

Blocus neuromusculaire

Terapeutiska indikationer:

Inversion du blocage neuromusculaire induite par le rocuronium ou le vécuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2023-01-10

Bipacksedel

27
B.
NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Amomed et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Sugammadex Amomed
3.
Comment est administré Sugammadex Amomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Sugammadex Amomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX AMOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed contient la substance active sugammadex. Sugammadex
Amomed est considéré
comme un
_agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_
, car il n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le
bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX AMOMED EST-IL UTILISÉ
Lorsque de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles
du patient doivent être totalement
relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet
effet, l’anesthésie générale administrée inclut
des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments
sont appelés
_myorelaxants; _
il
s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de
vécuronium. Comme ils provoquent
également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a
besoin d’aide pour respirer (ventilation
artificielle) pendant et après l’opér

Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sugammadex Amomed 100 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient(s) à effet notoire:
Contient jusqu’à 9,4 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide et légèrement jaunâtre.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 400
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après un bloc neuromusculaire induit
par rocuronium ou vécuronium.
Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour
la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium chez l’enfant
et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le sugammadex est soumis à une prescription médicale restreinte. Le
sugammadex doit être administré
exclusivement par ou sous la surveillance d’un anesthésiste.
L’utilisation d’une méthode appropriée de
monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la
récupération suite au bloc
neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
rocuronium ou vécuronium.
_Adultes _
_ _
_Décurarisation en routine _
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition d’au moins 1 à 2 réponses
au compte post-tétanique (PTC) suite à un bloc neuromusculaire
induit par rocuronium ou
vécuronium.
Le délai médian de récupération