Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
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Blocus neuromusculaire
Inversion du blocage neuromusculaire induite par le rocuronium ou le vécuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorisé
2023-01-10
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE sugammadex VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sugammadex Amomed et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Sugammadex Amomed 3. Comment est administré Sugammadex Amomed 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Sugammadex Amomed 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX AMOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed contient la substance active sugammadex. Sugammadex Amomed est considéré comme un _agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_ , car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. DANS QUEL CAS SUGAMMADEX AMOMED EST-IL UTILISÉ Lorsque de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés _myorelaxants; _ il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opér Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sugammadex Amomed 100 mg/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire: Contient jusqu’à 9,4 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide et légèrement jaunâtre. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 400 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium ou vécuronium. Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le sugammadex est soumis à une prescription médicale restreinte. Le sugammadex doit être administré exclusivement par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération suite au bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). Posologie La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par rocuronium ou vécuronium. _Adultes _ _ _ _Décurarisation en routine _ Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition d’au moins 1 à 2 réponses au compte post-tétanique (PTC) suite à un bloc neuromusculaire induit par rocuronium ou vécuronium. Le délai médian de récupération Les hele dokumentet