Subutex 100 mg Injektionsvätska, depotlösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfin

Tillgänglig från:

Indivior Europe Limited

ATC-kod:

N07BC01

INN (International namn):

buprenorphine

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, depotlösning

Sammansättning:

buprenorfin 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-04-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUBUTEX 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
SUBUTEX 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Subutex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Subutex
3.
Hur du får Subutex depotlösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Subutex depotlösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUBUTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Subutex innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ
av opioidläkemedel. Buprenorfin
minskar abstinenssymtomen hos opioidberoende patienter. Dessutom
minskar det beroendet av opioider.
Subutex används för behandling av personer som är beroende av
opioider, t.ex. heroin eller morfin, och
som har samtyckt till att behandlas mot sitt missbruk.
Subutex används för vuxna från 18 års ålder som även erhåller
medicinskt, socialt och psykologiskt stöd
för sin behandling.
Buprenorfin som finns i Subutex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED SUBUTEX
DU FÅR INTE BEHANDLAS MED SUBUTEX:
•
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har allvarliga andningsproblem
•
om du har allvarliga leverproblem
•
om du har svår alkoho

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Subutex 100 mg injektionsvätska, depotlösning
Subutex 300 mg injektionsvätska, depotlösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Subutex 100 mg injektionsvätska, depotlösning
Varje förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, depotlösning
innehåller 100 mg buprenorfin.
Subutex 300 mg injektionsvätska, depotlösning
Varje förfylld spruta med 1,5 ml injektionsvätska, depotlösning
innehåller 300 mg buprenorfin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotlösning
Klar, viskös, färglös till gul eller gulbrun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Subutex injektionsvätska, depotlösning är avsedd för
substitutionsbehandling vid opioidberoende, inom
ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling hos vuxna
från 18 år som har samtyckt till
behandling mot opioidberoende.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Subutex injektionsvätska, depotlösning ska endast administreras av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
Patienterna ska först genomgå en induktion och stabilisering med ett
inledande buprenorfininnehållande
läkemedel som avger motsvarande 8–24 mg buprenorfin per dag
transmukosalt, i minst 7 dagar. Dosering
och induktion av buprenorfininnehållande läkemedel ska baseras på
anvisningarna i respektive
produktinformation.
Den rekommenderade dosregimen efter induktion med ett
buprenorfininnehållande läkemedel är två
initiala månatliga doser om 300 mg buprenorfin, följt av 100 mg
buprenorfin en gång i månaden.
En underhållsdos om 300 mg buprenorfin en gång i månaden kan
övervägas hos patienter som tolererar
100 mg buprenorfin en gång i månaden, men som inte uppvisar ett
tillfredsställande kliniskt svar, vilket
framgår av självrapporterad olaglig opioidanvändning eller urinprov
som är positiva för olaglig
opioidanvändning.
2
Med tanke på den långa halveringstiden ska Subutex
injektionsvätska, depotlösning administreras en