Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfin
Indivior Europe Limited
N07BC01
buprenorphine
100 mg
Injektionsvätska, depotlösning
buprenorfin 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st
Godkänd
2020-04-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUBUTEX 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING SUBUTEX 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTLÖSNING buprenorfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Subutex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Subutex 3. Hur du får Subutex depotlösning 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Subutex depotlösning ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUBUTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Subutex innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Buprenorfin minskar abstinenssymtomen hos opioidberoende patienter. Dessutom minskar det beroendet av opioider. Subutex används för behandling av personer som är beroende av opioider, t.ex. heroin eller morfin, och som har samtyckt till att behandlas mot sitt missbruk. Subutex används för vuxna från 18 års ålder som även erhåller medicinskt, socialt och psykologiskt stöd för sin behandling. Buprenorfin som finns i Subutex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED SUBUTEX DU FÅR INTE BEHANDLAS MED SUBUTEX: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har allvarliga andningsproblem • om du har allvarliga leverproblem • om du har svår alkoho Pročitajte cijeli dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Subutex 100 mg injektionsvätska, depotlösning Subutex 300 mg injektionsvätska, depotlösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Subutex 100 mg injektionsvätska, depotlösning Varje förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, depotlösning innehåller 100 mg buprenorfin. Subutex 300 mg injektionsvätska, depotlösning Varje förfylld spruta med 1,5 ml injektionsvätska, depotlösning innehåller 300 mg buprenorfin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotlösning Klar, viskös, färglös till gul eller gulbrun vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Subutex injektionsvätska, depotlösning är avsedd för substitutionsbehandling vid opioidberoende, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling hos vuxna från 18 år som har samtyckt till behandling mot opioidberoende. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Subutex injektionsvätska, depotlösning ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering Patienterna ska först genomgå en induktion och stabilisering med ett inledande buprenorfininnehållande läkemedel som avger motsvarande 8–24 mg buprenorfin per dag transmukosalt, i minst 7 dagar. Dosering och induktion av buprenorfininnehållande läkemedel ska baseras på anvisningarna i respektive produktinformation. Den rekommenderade dosregimen efter induktion med ett buprenorfininnehållande läkemedel är två initiala månatliga doser om 300 mg buprenorfin, följt av 100 mg buprenorfin en gång i månaden. En underhållsdos om 300 mg buprenorfin en gång i månaden kan övervägas hos patienter som tolererar 100 mg buprenorfin en gång i månaden, men som inte uppvisar ett tillfredsställande kliniskt svar, vilket framgår av självrapporterad olaglig opioidanvändning eller urinprov som är positiva för olaglig opioidanvändning. 2 Med tanke på den långa halveringstiden ska Subutex injektionsvätska, depotlösning administreras en Pročitajte cijeli dokument