Stronghold

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-01-2019

Aktiva substanser:
selamectin
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QP54AA05
INN (International namn):
selamectin
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, Endectocides, Macrocyclic laktoner,
Terapeutiska indikationer:
Katter och hundar: Behandling och förebyggande av loppor angrepp orsakas av Ctenocephalides spp. för en månad som följer på en enda förvaltning. Detta är ett resultat av produktens vuxenmedicinska, larvicida och ovicidala egenskaper. Produkten är ovicidal i 3 veckor efter administrering. Genom en minskning av loppbefolkningen kommer månadsbehandling av gravida och ammande djur också att bidra till att förebygga loppinfektioner i kullen upp till sju veckors ålder. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för lopporallergi-dermatit och genom dess äggdödande och larvicidala verkan kan det bidra till kontrollen av befintliga miljöloppinfektioner i områden där djuret har tillgång. Förebyggande av hjärtmask sjukdom orsakad av Dirofilaria immitis med månad administrering. Borg kan säkert ges till djur som är smittade med vuxen heartworms, det är dock rekommenderat att, i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, att alla djur 6 månaders ålder eller fler som bor i länder där en vektor som finns b
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000050
Tillstånd datum:
1999-11-25
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000050

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-04-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Stronghold spot-on lösning

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Stronghold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0 kg

selamektin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje enhetsdos (pipett) innehåller

Stronghold 15 mg för katter och hundar

6 % (w/v ) lösning

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg för hundar

12 % (w/v ) lösning

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg för katter

6 % (w/v ) lösning

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg för katter

6 % (w/v ) lösning

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg för hundar

12 % (w/v ) lösning

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg för hundar

12 % (w/v ) lösning

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg för hundar

12 % (w/v ) lösning

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg för hundar

12 % (w/v ) lösning

selamektin

360 mg

Hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen

0,08 %

Färglös til gulaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt och hund

För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp orsakade av

Ctenocephalides spp.

ges en engångsdos, som på grund av produktens dödande effekt

förhindrar angrepp i en månad. Det veterinärmedicinska läkemedlet har dödande effekt på ägg i

tre veckor efter administrering. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden

minskar antalet loppor och kan också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor

gammal. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk

hudinflammation orsakad av loppangrepp. Genom sin dödande effekt kan läkemedlet ha en

kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken

Dirofilaria immitis

behandlas en gång i

månaden. Stronghold kan utan risk ges till djur infekterade med vuxna hjärtmaskar. Dock

rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och

som lever i länder där en bärare finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan

behandling med Stronghold påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas regelbundet

för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en nödvändig del av den förebyggande

strategin mot hjärtmask, även när Stronghold har getts varje månad. Detta veterinärmedicinska

läkemedel

är inte effektiv mot vuxna

D. immitis.

Behandling av öronskabb

Otodectes cynotis

Katt:

Behandling av pälsätande löss

(Felicola subrostratus).

Behandling av vuxna stadier av spolmask

(Toxocara cati)

Behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen

(Ancylostoma tubaeforme

Hund

Behandling av pälsätande löss

(Trichodectes canis).

Behandling av sarcoptesskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

Behandling av vuxna stadier av spolmask i tarmen

(Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte ges till djur som är yngre än 6 veckor. Ska inte ges till sjuka katter eller katter som är svaga

och underviktiga för sin ålder och storlek.

6.

BIVERKNINGAR

Vid användning av veterinärmedicinska läkemedlet på katter har vid enstaka tillfällen håravfall, av lätt

och övergående natur, uppträtt på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig och

avgränsad irritation kunnat observeras. Håravfallet och irritationen försvinner normalt av sig själv,

men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

I sällsynta fall har behandlingen med läkemedlet medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan

en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället hos hundar och katter. Detta är normalt och

försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar inte säkerheten eller

effekten av produkten.

Mycket sällan, liksom för andra makrocykliska laktoner har reversibla neurologiska symtom, även

kramper, undantagsvis observerats efter användning av denna produkt hos hundar och katter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Övrig information

Stronghold

har testats på mer än 100 olika hundraser, inklusive collie samt 16 olika kattraser (både

renrasiga och blandraser), utan andra biverkningar.

7.

DJURSLAG

Hund och katt som väger 2,5 kg eller mindre (Stronghold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar

≤< 2,5 kg)

Hund som väger mellan 2,6 kg och 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg)

Katt som väger mellan 2,6 kg och 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg)

Katt som väger mellan 7,6 och 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg)

Hund som väger mellan 5,1 kg och 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0

Hund som väger mellan 10,1 kg och 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 –

20,0 kg)

Hund som väger mellan 20,1 kg och 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 –

40,0 kg)

Hund som väger mellan 40,1 kg och 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 –

60,0 kg)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Stronghold skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en

applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive

parasit anges nedan.

Ge Stronghold enligt följande tabell:

Katter

(kg)

Färgen på

pipettens huv

Selamektin per dos

(mg)

Styrka

(mg/ml)

Given volym

(pipettstorlek i ml)

≤ 2,5

Rosa

0,25

2,6 – 7,5

Blå

0,75

7,6 – 10,0

Brungrå

> 10

Lämplig kombination

av pipetter

Lämplig kombination

av pipetter

Hundar

(kg)

Färgen på

pipettens

huv

Selamektin per dos

(mg )

Styrka

mg/ml

Given volym

(pipettstorlek i ml)

≤ 2,5

Rosa

0,25

2,6 – 5,0

Violett

0,25

5,1 – 10,0

Brun

10,1 – 20,0

Röd

20,1 – 40,0

Grön

40,1 – 60

Plommon

> 60

Lämplig kombination

av pipetter

60/120

Lämplig kombination

av pipetter

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

För djur som är äldre än sex veckor:

Efter första behandlingen av djuret med läkemedlet, dör de vuxna lopporna och larverna och inga

livsdugliga ägg produceras. Detta förhindrar loppornas fortplantning och kan kontrollera befintliga

loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp ska djuret behandlas med produkten med en månads mellanrum under

loppsäsongen, med början en månad innan lopporna blir aktiva. Detta säkerställer att loppor som

angriper djuret dör, att inga livsdugliga ägg produceras av dessa loppor och att larver (som bara finns i

omgivningen) dödas. Detta bryter loppornas livscykel och förhindrar loppangrepp.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation orsakad

av loppangrepp och ges då med en månads mellanrum.

Behandling av dräktiga och digivande tikar för att förebygga loppangrepp hos valpar och

kattungar:

Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och

förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att

djuret först varit i kontakt med myggor och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den

sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos, och om

intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna

hjärtmaskar minimeras, om produkten ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon

annan förebyggande hjärtmaskmedicin ska ersättas med Stronghold, måste första dosen ges inom en

månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av läkemedlet ska ges. Löst sittande smuts och hudflagor ska försiktigt avlägsnas från den

yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter

behandling, eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Sarcoptesskabb,

behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren ska produkten ges som engångsdos två gånger med en månads

mellanrum.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ut Stronghold-pipetten ur skyddsförpackningen.

Håll pipetten upprätt. Tryck ner huven så att förseglingen punkteras.

Ta sedan av huven.

Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta

blir synlig.

Placera toppen av pipetten med Stronghold direkt på huden utan

att massera. Krama ur pipetten ordentligt så att allt innehåll kommer på

ett ställe. Undvik att få Stronghold på fingrarna.

Ska inte appliceras när djurets päls är blöt.

Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar

eller mer förflutit efter behandlingen.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras torrt i oöppnad förpackning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Låt inte behandlade djur bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandling.

Appliceras inte när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om

pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandlingen.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt in i hörselgången.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Denna produkt ska endast appliceras utvärtes på huden. Får inte ges genom munnen eller som

injektion.

Nyligen behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan

förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Mycket brandfarligt; skyddas för hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt. På själva

behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin

ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller

räckhåll för barn.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i

kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommit i kontakt med ögonen,

spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera produkten med

försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder:

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

Andra läkemedel och Stronghold:

I omfattande fältstudier har ingen påverkan på varandra noterats mellan produkten och andra ofta

använda veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska operationer.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Stronghold

har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har

observerats. Det har också getts i 3 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar och katter

som infekterats med vuxna hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3

gånger högre dos än den rekommenderade till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga

samt digivande hondjur med kull och i 5 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar av

collie-ras, som var känsliga mot ämnet ivermektin, utan att biverkningar observerats.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet. Selamektin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna

organismer som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamektin måste undvikas.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Stronghold finns i förpackningar om tre pipetter (alla pipettstorlekar), sex pipetter (alla pipettstorlekar

utom 15 mg selamektin) eller femton pipetter (enbart pipetten med 15 mg selamektin). Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Stronghold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje pipett med en engångsdos innehåller:

Aktiv substans:

Stronghold 15 mg för katter och hundar

6 % (w/v) lösning

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg för hundar

12 % (w/v) lösning

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg för katter

6 % (w/v) lösning

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg för katter

6 % (w/v) lösning

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg för hundar

12 % (w/v) lösning

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg för hundar

12 % (w/v) lösning

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg för hundar

12 % (w/v) lösning

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg för hundar

12 % (w/v) lösning

selamektin

360 mg

Hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen

0,08 %

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning

Färglös til gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Katt och hund

För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp

Ctenocephalides

spp.

ges en engångsdos, vilket genom produktens adulticida, larvicida och ovicida effekt förhindrar

angrepp i en månad. Produkten har ovicid effekt i tre veckor efter administrering. Behandling

av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan

också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal. Produkten kan

användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor.

Genom sin ovicida och larvicida effekt kan produkten ha en kontrollerande effekt på befintliga

loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken

Dirofilaria immitis

behandlas en gång i

månaden. Stronghold kan utan risk ges till djur infekterade med adulta hjärtmaskar. Dock

rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och

som lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan

behandling med Stronghold påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas periodiskt för

infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin

mot hjärtmask, även när Stronghold har administrerats varje månad. Produkten

är inte effektiv

mot adulta

D. immitis.

För behandling av öronskabb

Otodectes cynotis

Katt:

För behandling av pälsätande löss (

Felicola subrostratus

För behandling av adulta stadier av spolmask

(Toxocara cati)

För behandling av adulta stadier av hakmask

(Ancylostoma tubaeforme.

Hund

För behandling av pälsätande löss (

Trichodectes canis

För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

För behandling av adulta stadier av spolmask (

Toxocara canis)

4.3

Kontraindikationer

Skall ej ges till djur som är yngre än 6 veckor.

Skall ej ges till sjuka katter eller katter som är svaga och underviktiga för sin ålder och storlek.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Djuren kan badas 2 timmar efter behandling utan att effekten avtar.

Skall ej appliceras när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller

om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling.

Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat, för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Denna produkt skall endast appliceras utvärtes på huden. Skall ej ges oralt eller parenteralt.

Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan

förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Produkten är mycket brandfarlig; skyddas för hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara.

Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel, som kommit i

kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen,

spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten .

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills appliceringsområdet är torrt. På själva

behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin

ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller

räckhåll för barn..

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ skall hantera detta

veterinärmedicinska produkten med försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Användning av detta veterinärmedicinska produkten har hos katter vid enstaka tillfällen associerats

med en mild övergående alopeci på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig avgränsad

irritation kunnat observeras. Alopecin och irritationen försvinner normalt av sig själv, men

symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

I sällsynta fall har en applikation av veterinärmedicinska produkten medfört att pälsen klumpat ihop

sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället hos katter och hundar.

Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej

säkerheten eller effekten av veterinärmedicinska produkten.

Liksom för andra makrocykliska laktoner har reversibla neurologiska symtom, även kramper,

undantagsvis observerats efter användning av denna veterinärmedicinska produkt både hos katter och

hundar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Stronghold

kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och kattor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I omfattande fältstudier har inga interaktioner noterats mellan Stronghold

och andra ofta använda

veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska åtgärder.

4.9

Dosering och administreringssätt

Stronghold skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en

applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive

parasit anges nedan.

Administreras enligt följande tabell:

Katter (kg)

Färgen på

pipettens

huv

Given mängd

selamektin i mg

Styrka

(mg/ml)

Administrerad volym

(pipettstorlek i ml)

≤ 2,5

Rosa

0,25

2,6 – 7,5

Blå

0,75

7,6 – 10,0

Brungrå

> 10

Lämplig

kombination av

pipetter

Lämplig kombination av

pipetter

Hundar (kg)

Färgen på

pipettens

huv

Given mängd

selamektin i mg

Styrka

(mg/ml)

Administrerad volym

(nominell pipettstorlek -

ml)

≤ 2,5

Rosa

0,25

2,6 – 5,0

Violett

0,25

5,1 – 10,0

Brun

10,1 – 20,0

Röd

20,1 – 40,0

Grön

40,1 – 60,0

Plommon

> 60

Lämplig

kombination av

pipetter

60/120

Lämplig kombination av

pipetter

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

Efter behandling med veterinärmedicinska läkemedlet dör vuxna loppor på djuret, inga livsdugliga

ägg produceras, och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas

fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande befintliga loppangrepp i den omgivning

där djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp skall detta veterinärmedicinska läkemedlet administreras med en månads

mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva. Behandling av

dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan förebygga

loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Vid användning som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor skall

läkemedlet ges med en månads intervall.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att

djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den

sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om

intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna

hjärtmaskar minimeras, om läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon

annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedlet, måste

första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av veterinärmedicinska läkemedlet skall administreras. Löst sittande smuts och hudflagor

skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning

rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Sarcoptesskabb,

behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren skall veterinärmedicinska läkemedlet ges som engångsdos två

gånger med en månads mellanrum.

Administreringssätt:

Spot-on användelse.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Användning:

Avlägsna Stronghold-pipetten från skyddsförpackningen.

Håll pipetten upprätt. Tryck ner huven så att förseglingen punkteras.

Avlägsna sedan huven.

Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta blir synlig.

Placera toppen av pipetten med Stronghold direkt på huden utan att massera.

Krama ur pipetten ordentligt så att allt innehåll kommer på ett ställe. Undvik

att få Stronghold på fingrarna.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Stronghold

har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har

observerats. Det veterinärmedicinska läkemedlet har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till

hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också

getts i 3 gånger rekommenderad dos till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga samt

lakterande hondjur med kattungar/valpar och 5 gånger rekommenderad dos till ivermektinkänsliga

hundar av collie-ras utan att biverkningar observerats.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska

laktoner

ATCvet-kod: QP54AA05

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin paralyserar

och/eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i

kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen. Detta hämmar den elektriska

aktiviteten i nervceller hos nematoder och muskelceller hos atropoder, varvid parasiten paralyseras

och/eller dör.

Selamektin har adulticid, ovicid och larvicid effekt på loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt

genom att vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras

och larver (enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med

selamektin dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så

sätt kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Effekt har också visats på hjärtmasklarver.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter spot-on applikation absorberas selamektin genom huden och maximal plasmakoncentration

uppnås efter cirka 1 dygn hos katt och 3 dygn hos hund. Selamektin absorberas genom huden och

distribueras systemiskt i kroppen. Utsöndringen från plasma är långsam och påvisbara

plasmakoncentrationer föreligger i 30 dygn hos hund och katt efter utvärtes applikation av en dos om

6 mg/kg. Varaktigheten i plasma och den långsamma utsöndringen av selamektin resulterar i slutlig

halveringstid om 8 dagar och 11 dagar för katt respektive hund. Plasmakoncentrationen av selamektin

upprätthålls under lång tid och nedbrytningen sker långsamt vilket medför tillräcklig koncentration av

selamektin för att tillgodose effekt under hela perioden mellan doseringstillfällena (30 dygn).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen

Dipropylenglykolmetyleter

Isopropylalkohol

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Stronghold levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar), sex

pipetter (i alla pipettstorlekar utom 15 mg selamektin) eller femton pipetter (enbart

15 mg selamektin).

Produkten

tillhandahålls i genomskinliga engångspipetter av polypropylen förpackade i en

aluminium/PVC blister som yttre skyddsförpackning. Pipetterna är färgkodade enligt följande:

Pipetter med rosa huv innehåller 0,25 ml 6 % lösning vilket ger 15 mg selamektin

Pipetter med blå huv innehåller 0,75 ml 6 % lösning vilket ger 45 mg selamektin

Pipetter med taupe huv innehåller 1,0 ml 6 % lösning vilket ger 60 mg selamektin

Pipetter med violett huv innehåller 0,25 ml 12 % lösning vilket ger 30 mg selamektin

Pipetter med brun huv innehåller 0,5 ml 12 % lösning vilket ger 60 mg selamektin

Pipetter med röd huv innehåller 1,0 ml 12 % lösning vilket ger 120 mg selamektin

Pipetter med grön huv innehåller 2,0 ml 12 % lösning vilket ger 240 mg selamektin

Pipetter med plommon huv innehåller 3,0 ml 12 % lösning vilket ger 360 mg selamektin

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stronghold får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorening av vattendrag med selamektin måste undvikas.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/99/014/001-016

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 25/11/1999.

Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stronghold

Selamectin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet

kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller

behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR)

om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Stronghold?

Stronghold är ett läkemedel mot parasiter som innehåller den aktiva substansen selamektin. Det finns

som spot-on lösning i två olika koncentrationer (6 procent och 12 procent) och i tuber med olika

styrkor (15, 30, 45, 60, 120, 240 och 360 mg). Vilken koncentration och styrka som ska användas

beror på djurslaget och vikten hos det djur som ska behandlas.

Vad används Stronghold till?

Stronghold används för att behandla och förebygga angrepp av parasiter som lever på huden eller i

pälsen hos katter och hundar, såsom loppor och kvalster, samt för behandling av maskparasiter som

lever inuti kroppen. Det används på följande sätt:

För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar genom att döda vuxna

loppor, deras larver och ägg på djuret och hos kullar till dräktiga eller digivande katter eller

hundar. Produkten kan även användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk

dermatit (hudinflammation) orsakad av loppor.

För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos katt och hund.

För behandling av öronskabb hos katt och hund.

För behandling av vuxna stadier av spolmask och hakmask i tarmen hos katt.

För behandling av vuxna stadier av spolmask hos hund.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

För behandling av pälsätande löss hos katt och hund.

För behandling av sarcoptes-skabb hos hund.

Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats mellan skulderbladen. Denna lilla

vätskevolym tas upp genom huden och har effekt i hela djurets kropp. Den styrka som används och

antalet administreringar beror på djurslaget och vikten hos det djur som behandlas, samt typen av

parasit. I bipacksedeln finns utförlig information om dosering och hur lång behandlingen ska vara.

Hur verkar Stronghold?

Stronghold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasitangrepp som tillhör ”avermektin”-

klassen. Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas ”kloridkanaler” på ytan av parasitens nerv-

och muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa

deras normala elektriska aktivitet. Det här gör att parasiterna förlamas eller dör.

Hur har Strongholds effekt undersökts?

Strongholds effektivitet mot de angivna parasiterna undersöktes på katter och hundar i

laboratoriestudier. Läkemedlets effekt bekräftades sedan genom fältstudier med katter och hundar där

man undersökte antalet levande parasiter vid olika tidpunkter efter behandlingen.

Vilken nytta med Stronghold har visats i studierna?

Behandling med Stronghold visade sig vara effektivt efter en enda administrering eller upprepade

behandlingar med månadsintervall, beroende på vilken typ av angrepp det användes för att behandla

eller förebygga.

I fältstudier minskade det antalet loppor i kammen med upp till 98 procent hos katter och 99 procent

hos hundar 90 dagar efter behandling. Det förhindrade även att loppägg kläcktes, dödade lopplarver

och förhindrade att lopplarver utvecklades. Fältstudier visade också att Stronghold var 100 procent

effektivt när det gällde att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos hund och katt. Det var också

effektivt vid behandling av öronskabb hos katt och hund. Vid behandling av sarcoptes-skabb hos hund

krävdes två behandlingar med 30 dagars mellanrum för att helt eliminera skabb hos hund. Stronghold

var också effektivt vid behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen hos katt, vuxna stadier av

spolmask i tarmen hos katt och hund, samt pälsätande löss hos hund och katt.

Läkemedlets effektivitet påverkades inte om djuret schamponerades eller om pälsen blev genomblöt

då två timmar eller mer förflutit efter behandling.

Vilka är riskerna med Stronghold?

Vid behandling av katt orsakar Stronghold tillfällig alopeci (håravfall) på applikationsstället hos färre än

1 av 1 000 djur.

Det kan även medföra att kattens päls klumpar ihop sig på applikationsstället eller att en liten mängd

vitt pulver syns, även detta hos färre än 1 av 1 000 djur. Detta påverkar inte läkemedlets säkerhet

eller effektivitet.

Stronghold får inte ges till djur som är yngre än sex veckor. Det får heller inte ges till katter som lider

av andra sjukdomar eller som är svaga och underviktiga för sin storlek och ålder.

Stronghold

EMA/499320/2007

Sida 2/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Eftersom det är mycket brandfarligt ska Stronghold hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor,

öppen eld eller andra källor till gnistbildning. Rök, ät eller drick inte när Stronghold hanteras. Tvätta

händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt

med huden med tvål och vatten. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska ögonen

omedelbart sköljas med vatten varpå läkare bör uppsökas.

Vidrör inte behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt. Under behandlingsdagen får inte barn

komma i kontakt med djuret. Djuret får heller inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte

tillsammans med barn. Använda applikatorer ska kastas omedelbart och får inte lämnas inom syn-

eller räckhåll för barn. Personer med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska

hantera Stronghold med försiktighet.

Varför har Stronghold godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold är större än

riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Stronghold

skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet presenteras i den vetenskapliga

diskussionsdelen av denna EPAR.

Mer information om Stronghold

Den 25 november 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Stronghold som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.

Stronghold

EMA/499320/2007

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen