Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tillgänglig från:

Universitätsklinikum Düsseldorf AöR Augenklinik LIONS Hornhautbank NRW (4604284)

INN (International namn):

Corneal tissue of the eye of the human

Läkemedelsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammansättning:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Administreringssätt:

zur Transplantation

Bemyndigande status:

genehmigt

Tillstånd datum:

2016-10-28

Bipacksedel

WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei
irreversiblen Pathologien wie Infektionen, Defekten (z.B. durch eine
nicht infektiöse,
entzündliche Keratopathie), Intransparent (z.B. durch Narben des
vorderen Stromas) oder
Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus), die keiner
anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der
Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei
Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000
und < 2000
Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende
Hornhauttransplantationen
verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3 GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung al

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei
irreversiblen Pathologien wie Infektionen, Defekten (z.B. durch eine
nicht infektiöse,
entzündliche Keratopathie), Intransparent (z.B. durch Narben des
vorderen Stromas) oder
Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus), die keiner
anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der
Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei
Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW,
bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000
und < 2000
Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende
Hornhauttransplantationen
verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3 GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung al