Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
Universitätsklinikum Düsseldorf AöR Augenklinik LIONS Hornhautbank NRW (4604284)
Corneal tissue of the eye of the human
Transplantat humanen Ursprungs
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2016-10-28
WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION _ _ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Infektionen, Defekten (z.B. durch eine nicht infektiöse, entzündliche Keratopathie), Intransparent (z.B. durch Narben des vorderen Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus), die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz - tektonische Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - Stroma-Patch 4.3 GEGENANZEIGEN Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung al Lugege kogu dokumenti
WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION _ _ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Infektionen, Defekten (z.B. durch eine nicht infektiöse, entzündliche Keratopathie), Intransparent (z.B. durch Narben des vorderen Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus), die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz - tektonische Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - Stroma-Patch 4.3 GEGENANZEIGEN Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung al Lugege kogu dokumenti