Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Testosteron

Tillgänglig från:

Columbia Laboratories (UK) Ltd (3359664)

INN (International namn):

Testosterone

Läkemedelsform:

mucoadhäsive Buccaltablette

Sammansättning:

Testosteron (00319) 30 Milligramm

Administreringssätt:

Anwendung in der Mundhöhle

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2005-02-19

Bipacksedel

1- 1 -
134110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61151.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Striant 30 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Striant 30 mg beachten?
3.  Wie ist Striant 30 mg anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Striant 30 mg aufzubewahren?
PE 
STRIANT 30 MG MUCOADHÄSIVE BUCCALTABLETTEN
PF   
Wirkstoff: Testosteron
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteron.
Eine mucoadhäsive Buccaltablette enthält 30 mg Testosteron.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses
Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Polycarbophil, Carbomer 974 P,
Maisstärke, Lactose und Lactose-Monohydrat.
P4   
Striant 30 mg ist in Packungen mit 30 und 60 mucoadhäsiven Buccaltabletten
erhältlich.
2- 2 -
234210- 210 -
PC1 1.  
WAS IST STRIANT 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 
1.1 
Striant 30 mg enthält das im menschlichen Organismus natürlich
vorkommende männliche Geschlechtshormon (Androgen) Testosteron.
PD  1.2 
von:
Ardana Bioscience Limited
38 Melville Street
Edinburgh
EH3 7HA
Vereinigtes Königreich
P5   
hergeste

Produktens egenskaper

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61151.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten_
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Eine Tablette enthält 30 mg Testosteron._
_Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1._
FE
3.
Darreichungsform
_Mucoadhäsive Buccaltablette._
_Weiße bis gebrochen weiße, schmale, monokonvexe runde Tabletten. Das _
_Columbia-Firmenlogo ist auf der flachen Seite der Tablette eingestanzt._
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Striant ist zur Testosteronsubstitutionstherapie bei männlichem Hypogonadismus _
_angezeigt, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt _
_wurde (siehe Abschnitt 4.4)._
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene und ältere Männer: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Buccaltablette _
_2mal täglich morgens und abends im Abstand von ungefähr 12 Stunden; sie wird _
_in die Zahnfleischregion eingelegt. Der Testosteron-Serumspiegel und die _
118111111
222
_klinischen Symptome müssen zu Beginn der Behandlung, nachdem ein _
_Fließgleichgewicht (ab dem 2. Tag) erreicht wurde und sobald der Patient mit der _
_buccalen Anwendung vertraut ist, gemessen werden. Es wird empfohlen, den _
_Gesamt-Testosteron-Serumspiegel morgens (vor der morgendlichen Dosis) zu _
_messen. Während der Erhaltungstherapie müssen die Gesamt-Testosteron-_
_Serumspiegel und klinischen Symptome sorgfältig überwacht werden. Es wird _
_angeraten, die Gesamt-Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu messen. Wenn _
_die Gesamt-Testosteron-Konzentration im Plasma den Referenzbereich übersteigt, _
218211211
333
_sollte die Messung wiederholt werden. Striant sollte dauerhaft