Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteron
Columbia Laboratories (UK) Ltd (3359664)
Testosterone
mucoadhäsive Buccaltablette
Testosteron (00319) 30 Milligramm
Anwendung in der Mundhöhle
erloschen
2005-02-19
1- 1 - 134110- 110 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61151.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Striant 30 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Striant 30 mg beachten? 3. Wie ist Striant 30 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Striant 30 mg aufzubewahren? PE STRIANT 30 MG MUCOADHÄSIVE BUCCALTABLETTEN PF Wirkstoff: Testosteron PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteron. Eine mucoadhäsive Buccaltablette enthält 30 mg Testosteron. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Polycarbophil, Carbomer 974 P, Maisstärke, Lactose und Lactose-Monohydrat. P4 Striant 30 mg ist in Packungen mit 30 und 60 mucoadhäsiven Buccaltabletten erhältlich. 2- 2 - 234210- 210 - PC1 1. WAS IST STRIANT 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PI 1.1 Striant 30 mg enthält das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Geschlechtshormon (Androgen) Testosteron. PD 1.2 von: Ardana Bioscience Limited 38 Melville Street Edinburgh EH3 7HA Vereinigtes Königreich P5 hergeste Lesen Sie das vollständige Dokument
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61151.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels _Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten_ FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Eine Tablette enthält 30 mg Testosteron._ _Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1._ FE 3. Darreichungsform _Mucoadhäsive Buccaltablette._ _Weiße bis gebrochen weiße, schmale, monokonvexe runde Tabletten. Das _ _Columbia-Firmenlogo ist auf der flachen Seite der Tablette eingestanzt._ FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete _Striant ist zur Testosteronsubstitutionstherapie bei männlichem Hypogonadismus _ _angezeigt, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt _ _wurde (siehe Abschnitt 4.4)._ FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Erwachsene und ältere Männer: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Buccaltablette _ _2mal täglich morgens und abends im Abstand von ungefähr 12 Stunden; sie wird _ _in die Zahnfleischregion eingelegt. Der Testosteron-Serumspiegel und die _ 118111111 222 _klinischen Symptome müssen zu Beginn der Behandlung, nachdem ein _ _Fließgleichgewicht (ab dem 2. Tag) erreicht wurde und sobald der Patient mit der _ _buccalen Anwendung vertraut ist, gemessen werden. Es wird empfohlen, den _ _Gesamt-Testosteron-Serumspiegel morgens (vor der morgendlichen Dosis) zu _ _messen. Während der Erhaltungstherapie müssen die Gesamt-Testosteron-_ _Serumspiegel und klinischen Symptome sorgfältig überwacht werden. Es wird _ _angeraten, die Gesamt-Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu messen. Wenn _ _die Gesamt-Testosteron-Konzentration im Plasma den Referenzbereich übersteigt, _ 218211211 333 _sollte die Messung wiederholt werden. Striant sollte dauerhaft Lesen Sie das vollständige Dokument