Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Hypophosphatasie
Strensiq est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients atteints d'hypophosphatasie pédiatrique pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
Revision: 16
Autorisé
2015-08-28
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR STRENSIQ 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Strensiq 3. Comment utiliser Strensiq 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Strensiq 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE STRENSIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE STRENSIQ Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie » dont les premiers signes sont apparus pendant l’enfance. Il contient la substance active asfotase alfa. QU’EST-CE QUE L’HYPOPHOSPHATASIE Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, not Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Strensiq 40 mg/ml solution injectable Chaque ml de solution contient 40 mg d’asfotase alfa*. Chaque flacon contient 0,3 ml de solution et 12 mg d’asfotase alfa (40 mg/ml). Chaque flacon contient 0,45 ml de solution et 18 mg d’asfotase alfa (40 mg/ml). Chaque flacon contient 0,7 ml de solution et 28 mg d’asfotase alfa (40 mg/ml). Chaque flacon contient 1 ml de solution et 40 mg d’asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml solution injectable Chaque ml de solution contient 100 mg d’asfotase alfa*. Chaque flacon contient 0,8 ml de solution et 80 mg d’asfotase alfa (100 mg/ml). *produite par la technologie de l’ADN recombinant sur culture de cellules mammifères (cellules ovariennes de hamster chinois, CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution aqueuse, limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4. Quelques petites particules translucides ou blanches peuvent être présentes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant des malad Läs hela dokumentet