Strangvac

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Tillgänglig från:

Intervacc AB

ATC-kod:

QI05AB01

INN (International namn):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapeutisk grupp:

Cavalli

Terapiområde:

Immunologici per equidi

Terapeutiska indikationer:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2021-08-16

Bipacksedel

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
_ _
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
STRANGVAC SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI E PONY_ _
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVEZIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Strangvac sospensione per iniezione per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Proteina CCE ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgrammi
Proteina Eq85 ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgrammi
Proteina IdeE ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgrammi
*determinata mediante test di potenza
_in vitro_
(ELISA)
ADIUVANTI:
Saponina purificata di Quillaia QS-21 (frazione C)
≥ 260 microgrammi
Colesterolo
Fosfatidilcolina
Sospensione limpida da incolore a gialla.
16
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei cavalli a partire da 8 mesi di età
per:
−
Riduzione dell’aumento della temperatura corporea, tosse,
difficoltà di deglutizione e segni di
depressione
(inappetenza,
alterazioni
dell’atteggiamento)
nello
stadio
acuto
di
infezione
da
_Streptococcus equi_
.
−
Riduzione del numero di ascessi all’interno dei linfonodi
submandibolari e retrofaringei.
Inizio dell’immunità:
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.
Durata dell’immunità:
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione
Il vaccino è destinato ai cavalli per i quali è stato chiaramente
identificato un rischio elevato di infezione da
_Streptococcus equi_
nelle zone in cui è nota la presenza di questo patogeno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Un aum

Produktens egenskaper

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Strangvac sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Proteina CCE ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgrammi*
Proteina Eq85 ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgrammi*
Proteina IdeE ricombinante da
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgrammi*
*determinata mediante test di potenza in vitro (ELISA)
ADIUVANTI:
Saponina purificata
_Quillaia_
QS-21 (frazione C)
≥ 260 microgrammi
Colesterolo
Fosfatidilcolina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei cavalli a partire da 8 mesi di età
per:
_-_
_ _
riduzione dell’aumento della temperatura corporea, tosse,
difficoltà di deglutizione e segni di
depressione (inappetenza, alterazioni dell’atteggiamento) nello
stadio acuto di infezione da
Streptococcus equi.
_-_
_ _
Riduzione del numero di ascessi all’interno dei linfonodi
submandibolari e retrofaringei.
Inizio dell’immunità:
_-_
_ _
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.
Durata dell’immunità:
2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione
Il vaccino è destinato ai cavalli per i quali è stato chiaramente
individuato un rischio elevato di infezione da
_Streptococcus equi_
nelle zone in cui è nota la presenza di questo patogeno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Non è noto l’effetto della vaccinazione su ulteriori stadi
dell’infezione, sulla rottura di ascessi linfonodali
sviluppati, sulla prevalenza della successiva condizione di portatore,
sull’adenite bastarda (ascesso
emostatico), sulla porpora emorragica, sulla miosite