Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Cavalli
Immunologici per equidi
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
autorizzato
2021-08-16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO _ _ 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: STRANGVAC SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI E PONY_ _ 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten SVEZIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Strangvac sospensione per iniezione per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Proteina CCE ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgrammi Proteina Eq85 ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgrammi Proteina IdeE ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgrammi *determinata mediante test di potenza _in vitro_ (ELISA) ADIUVANTI: Saponina purificata di Quillaia QS-21 (frazione C) ≥ 260 microgrammi Colesterolo Fosfatidilcolina Sospensione limpida da incolore a gialla. 16 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei cavalli a partire da 8 mesi di età per: − Riduzione dell’aumento della temperatura corporea, tosse, difficoltà di deglutizione e segni di depressione (inappetenza, alterazioni dell’atteggiamento) nello stadio acuto di infezione da _Streptococcus equi_ . − Riduzione del numero di ascessi all’interno dei linfonodi submandibolari e retrofaringei. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione. Durata dell’immunità: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione Il vaccino è destinato ai cavalli per i quali è stato chiaramente identificato un rischio elevato di infezione da _Streptococcus equi_ nelle zone in cui è nota la presenza di questo patogeno. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Un aum Citiți documentul complet
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Strangvac sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Proteina CCE ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgrammi* Proteina Eq85 ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgrammi* Proteina IdeE ricombinante da _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgrammi* *determinata mediante test di potenza in vitro (ELISA) ADIUVANTI: Saponina purificata _Quillaia_ QS-21 (frazione C) ≥ 260 microgrammi Colesterolo Fosfatidilcolina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei cavalli a partire da 8 mesi di età per: _-_ _ _ riduzione dell’aumento della temperatura corporea, tosse, difficoltà di deglutizione e segni di depressione (inappetenza, alterazioni dell’atteggiamento) nello stadio acuto di infezione da Streptococcus equi. _-_ _ _ Riduzione del numero di ascessi all’interno dei linfonodi submandibolari e retrofaringei. Inizio dell’immunità: _-_ _ _ 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione. Durata dell’immunità: 2 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione Il vaccino è destinato ai cavalli per i quali è stato chiaramente individuato un rischio elevato di infezione da _Streptococcus equi_ nelle zone in cui è nota la presenza di questo patogeno. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Non è noto l’effetto della vaccinazione su ulteriori stadi dell’infezione, sulla rottura di ascessi linfonodali sviluppati, sulla prevalenza della successiva condizione di portatore, sull’adenite bastarda (ascesso emostatico), sulla porpora emorragica, sulla miosite Citiți documentul complet