Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lovastatin
Apotex Europe Ltd.
C10AA02
lovastatin
TT
Generikus
2003-04-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-8865/01-02, 8866/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. október 16. Szám: 13278/41/06 Előadó: dr. Palotai K./HTM Módosította: Vajda Szilvia Tárgy: Betegtájékoztató módosítása, gyártó változása STOPLIP 20 MG TABLETTA STOPLIP 40 MG TABLETTA (APOTEX) _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MIT TARTALMAZ A STOPLIP? Stoplip 20 mg tabletta (világoskék színű): Hatóanyagok: 20 mg lovastatinum (lovastatin) tablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát, indigókármin-alumínium lakk E 132, briliánskék FCF-alumínium lakk E 133. Stoplip 40 mg tabletta (világoszöld színű). Hatóanyag: 40 mg lovastatinum tablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát, indigókármin-alumínium lakkE 132, "quinoline yellow" lakk E 104. MIRE ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? A Stoplip hatóanyaga, a lovastatin, egy vérzsír-szint (lipid-szint) csökkentő gyógyszer, amire elsősorban a vér koleszterin-szintjét (főként az alacsony sűrűségű lipoproteinekben lévő koleszterin szintjét /LDL/) és kismértékben a vér triglicerid-szintjét csökkenti. A vér lipid-szintjének csökkenése fontos szerepet játszik a szívbetegségek megelőzésében, az érfalak meszesedésének, merevvé válásának megakadályozásában. A Stoplip hatását egy enzim, a HMG CoA-reduktáz blokkolása révén fejti ki, ami szükséges a koleszterin szervezetb Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8865/01-02, 8866/01-02 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. október 16. Szám: 13278/41/06 Előadó: dr. Palotai K./HTM Módosította: Vajda Szilvia Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, 7. pont változása, osztályozás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE STOPLIP 20 MG TABLETTA STOPLIP 40 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 20 mg ill. 40 mg lovastatinum (lovastatin) tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme 20 mg tabletta: világoskék, nyolcszög alakú, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "APO" jelzéssel, másik oldalukon mélynyomású felezővonallal és "LOVA" jelzéssel. 20 Törési felületük világoskék színű. 40 mg tabletta: világoszöld, nyolcszög alakú, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "APO", a másikon "LOVA" jelzéssel. Törési felületük világoszöld. 40 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK · Primer hypercholesterinaemiában az emelkedett összkoleszterin- és az LDL- koleszterin szint csökkentése, miután az előzőleg alkalmazott diéta és más nem- gyógyszeres beavatkozások hatása elégtelennek bizonyult. · Hypercholesterinaemiával és hypertriglyceridaemiával járó hyperlipidaemia, amennyiben a fő problémát a hypercholesterinaemia jelenti. · Coronaria atherosclerosis progressziójának lassítása, hypercholesterinaemiás és ischaemiás szívbetegekben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A lovastatin kezelést megelőzően a beteget koleszterinszint csökkentő diétán kell tartani, testmozgás rendszeresítése mellett. A lovastatin kezelés során fontos a diéta és a rendszeres testmozgás megtartása. Szokásos kezdő adag naponta 20 mg, egy dózisban, este bevéve. A naponta egyszeri, az esti étkezéskor adagolás hatásosabbnak bizonyult, mint az azonos dózis reggeli bevétele (feltehetőleg, mert a koleszterin főként éjszaka szintetizálódik). Szüksé Läs hela dokumentet