Stelfonta

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tigilanol tiglate

Tillgänglig från:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC-kod:

QL01XX

INN (International namn):

tigilanol tiglate

Terapeutisk grupp:

Hunde

Terapiområde:

tigilanol tiglate

Terapeutiska indikationer:

Für die Behandlung von nicht-resektablen, nicht metastasierten (DIE Inszenierung) subkutan mast-Zell-Tumoren, die sich auf oder distal des Ellenbogen-oder Sprunggelenk, und nicht-resektablen, nicht metastasierten kutanen mast-Zell-Tumoren bei Hunden.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2020-01-15

Bipacksedel

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION:
STELFONTA 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Den Haag
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
STELFONTA 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate) 1 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden
(WHO-Einstufung) subkutanen
Mastzelltumoren am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks und
nicht resektablen, nicht
metastasierenden kutanen Mastzelltumoren bei Hunden. Die Tumoren
dürfen ein Volumen von
maximal 8 cm
3
aufweisen und müssen für eine intratumorale Injektion zugänglich
sein.
5.
GEGENANZEIGEN
Um ein Auslaufen des Tierarzneimittels aus der Tumoroberfläche nach
der Injektion zu minimieren,
sollte es nicht bei Mastzelltumoren mit einer beschädigten
Oberfläche angewendet werden.
Das Tierarzneimittel nicht direkt in die Resektionsränder nach
operativer Entfernung eines Tumors
verabreichen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Manipulation von Mastzelltumoren kann dazu führen, dass
Tumorzellen degranulieren. Eine
Degranulation kann zu Schwellungen und Rötungen an der und um die
Tumorstelle sowie
systemischen klinischen Anzeichen, einschließlich Ulzerationen und
Blutungen des Magens sowie
potenziell lebensbedrohliche Komplikationen wie hypovolämischer
Schock und/oder einer
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systemischen Entzündungsreaktion führen. Um das Auftreten lokaler
und systemischer unerwünschter
Ereignisse im Zusammenhang mit der Mastzelldegranulation und der
Histaminfreisetzung zu
reduzieren, müssen alle behandelten Hunde sowohl vor als auch nach
der Behandlung unt

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
STELFONTA 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tigilanoltiglat
1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden
(WHO-Einstufung), subkutanen
Mastzelltumoren am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks und
nicht resektablen, nicht
metastasierenden kutanen Mastzelltumoren bei Hunden.
Die Tumoren dürfen ein Volumen von maximal 8 cm
3
aufweisen und müssen für eine intratumorale
Injektion zugänglich sein.
4.3
GEGENANZEIGEN
Um ein Auslaufen des Tierarzneimittels aus der Tumoroberfläche nach
der Injektion zu minimieren,
sollte es nicht bei Mastzelltumoren mit einer beschädigten
Oberfläche angewendet werden.
Das Tierarzneimittel nicht direkt in die Resektionsränder nach
operativer Entfernung eines Tumors
verabreichen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Wirkung von STELFONTA auf Mastzelltumoren ist auf den Bereich der
Injektion beschränkt, es
wirkt nicht systemisch. STELFONTA sollte daher nicht bei einer
metastasierenden Erkrankung
angewendet werden. Die Behandlung beugt nicht der Entwicklung von
de-novo-Mastzelltumoren vor.
Die Behandlung führt zu Veränderungen der Gewebearchitektur. Daher
ist es unwahrscheinlich, dass
nach der Behandlung eine akkurate histologische Tumoreinstufung
möglich ist.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel muss streng intratumoral verabreicht werden, da
andere Injektionswege mit
Nebenwirkungen verbunden sind. Eine unbeabsichtigte intravenöse
(i.v.) Verabreichung sollte
jederzeit vermieden werden, da zu erw