Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Hunde
tigilanol tiglate
Für die Behandlung von nicht-resektablen, nicht metastasierten (DIE Inszenierung) subkutan mast-Zell-Tumoren, die sich auf oder distal des Ellenbogen-oder Sprunggelenk, und nicht-resektablen, nicht metastasierten kutanen mast-Zell-Tumoren bei Hunden.
Revision: 1
Autorisiert
2020-01-15
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: STELFONTA 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM Den Haag Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STELFONTA 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate) 1 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden (WHO-Einstufung) subkutanen Mastzelltumoren am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks und nicht resektablen, nicht metastasierenden kutanen Mastzelltumoren bei Hunden. Die Tumoren dürfen ein Volumen von maximal 8 cm 3 aufweisen und müssen für eine intratumorale Injektion zugänglich sein. 5. GEGENANZEIGEN Um ein Auslaufen des Tierarzneimittels aus der Tumoroberfläche nach der Injektion zu minimieren, sollte es nicht bei Mastzelltumoren mit einer beschädigten Oberfläche angewendet werden. Das Tierarzneimittel nicht direkt in die Resektionsränder nach operativer Entfernung eines Tumors verabreichen. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Manipulation von Mastzelltumoren kann dazu führen, dass Tumorzellen degranulieren. Eine Degranulation kann zu Schwellungen und Rötungen an der und um die Tumorstelle sowie systemischen klinischen Anzeichen, einschließlich Ulzerationen und Blutungen des Magens sowie potenziell lebensbedrohliche Komplikationen wie hypovolämischer Schock und/oder einer 21 systemischen Entzündungsreaktion führen. Um das Auftreten lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Mastzelldegranulation und der Histaminfreisetzung zu reduzieren, müssen alle behandelten Hunde sowohl vor als auch nach der Behandlung unt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STELFONTA 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Tigilanoltiglat 1 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden (WHO-Einstufung), subkutanen Mastzelltumoren am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks und nicht resektablen, nicht metastasierenden kutanen Mastzelltumoren bei Hunden. Die Tumoren dürfen ein Volumen von maximal 8 cm 3 aufweisen und müssen für eine intratumorale Injektion zugänglich sein. 4.3 GEGENANZEIGEN Um ein Auslaufen des Tierarzneimittels aus der Tumoroberfläche nach der Injektion zu minimieren, sollte es nicht bei Mastzelltumoren mit einer beschädigten Oberfläche angewendet werden. Das Tierarzneimittel nicht direkt in die Resektionsränder nach operativer Entfernung eines Tumors verabreichen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Wirkung von STELFONTA auf Mastzelltumoren ist auf den Bereich der Injektion beschränkt, es wirkt nicht systemisch. STELFONTA sollte daher nicht bei einer metastasierenden Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung beugt nicht der Entwicklung von de-novo-Mastzelltumoren vor. Die Behandlung führt zu Veränderungen der Gewebearchitektur. Daher ist es unwahrscheinlich, dass nach der Behandlung eine akkurate histologische Tumoreinstufung möglich ist. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Das Tierarzneimittel muss streng intratumoral verabreicht werden, da andere Injektionswege mit Nebenwirkungen verbunden sind. Eine unbeabsichtigte intravenöse (i.v.) Verabreichung sollte jederzeit vermieden werden, da zu erw Lesen Sie das vollständige Dokument