Steglatro

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ertugliflozin l-pyroglutaminezuur

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

A10BK04

INN (International namn):

ertugliflozin

Terapeutisk grupp:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:als monotherapie bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contra-indicaties. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2018-03-21

Bipacksedel

33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR STEGLATRO 5 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steglatro 5
mg filmomhulde tabletten
ertugliflozine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME
STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
, gelijk aan 5
mg ertugliflozine
.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
filmomhulde tablet
14
filmomhulde tabletten
28
filmomhulde tabletten
30
filmomhulde tabletten
30x1
filmomhulde tabletten
84
filmomhulde tabletten
90
filmomhulde tabletten
98
filmomhulde tablet
ten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
34
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VA
N DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1267/001
(14
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267
/002 (28
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267
/003 (30
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267
/004 (30x1
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267
/005 (84
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267
/006 (90
filmomhulde tabletten)
EU/1/18/1267/013 (98
filmomhulde tabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
steglatro 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
-
2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK
IDENTIFICATIEKENMERK
-
VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
35
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOE

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steglatro 5
mg filmomhulde tabletten
Steglatro 15
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Steglatro 5
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
,
overeenkomend met
5 mg ertuglifozine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 28
mg lactose (als monohydraat).
Steglatro 15
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
,
overeenkomend met
15
mg ertugliflozine
.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 85
mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zi
e rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Steglatro 5
mg filmomhulde tabletten
Roze, driehoekige, filmomhulde tabletten van 6,4
x 6,6
mm met aan één kant ‘701’ gestanst en aan de
andere kant glad.
Steglatro 15
mg filmomhulde
tabletten
Rode, driehoekige, filmomhulde tabletten van 9,0
x 9,4
mm met aan één kant ‘702’ gestanst en aan de
andere kant glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Steglatro is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
onvold
oende gereguleerde type
2-
diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging:

als monotherapie wanneer het gebruik van metformine ongeschikt wordt
geacht vanwege
intolerantie of contra
-indicaties.

als aanvulling op andere geneesmiddelen voor
de behandeling van diabetes.
Voor onderzoeksresultaten
over
combinaties van therapieën, effecten op bloedglucoseregulatie,
cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populatie
s
, zie rubrieken
4.4, 4.5 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering van ertugliflozine is eenmaal daags 5
mg. Bij patiënten die eenmaal
daags 5
mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal
daags 15
mg
ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nod
ig is.
Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of
een insulin