Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutaminezuur
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:als monotherapie bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contra-indicaties. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Revision: 8
Erkende
2018-03-21
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR STEGLATRO 5 MG 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , gelijk aan 5 mg ertugliflozine . 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose. Lees de bijsluiter voor meer informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tablet ten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Oraal gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 34 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VA N DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267 /002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267 /003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267 /004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267 /005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267 /006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten) 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE steglatro 5 mg 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC SN NN 35 GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOE Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , overeenkomend met 5 mg ertuglifozine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat). Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat ertugliflozine L - pyroglutaminezuur , overeenkomend met 15 mg ertugliflozine . Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zi e rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten Roze, driehoekige, filmomhulde tabletten van 6,4 x 6,6 mm met aan één kant ‘701’ gestanst en aan de andere kant glad. Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten Rode, driehoekige, filmomhulde tabletten van 9,0 x 9,4 mm met aan één kant ‘702’ gestanst en aan de andere kant glad. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Steglatro is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvold oende gereguleerde type 2- diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging: als monotherapie wanneer het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra -indicaties. als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor onderzoeksresultaten over combinaties van therapieën, effecten op bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populatie s , zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen startdosering van ertugliflozine is eenmaal daags 5 mg. Bij patiënten die eenmaal daags 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nod ig is. Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulin Прочетете целия документ