Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Dermatitis, Atopic
Staquis javallt enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis a felnőttek, illetve gyermekkorú, a 2 éves kor ≤ 40% testfelület (BSA) az érintett.
Revision: 6
Visszavont
2020-03-27
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA STAQUIS 20 MG/G KENŐCS krizaborol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Staquis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Staquis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Staquist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Staquist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STAQUIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Staquis hatóanyaga a krizaborol. A Staquis a bőrön alkalmazandó az atópiás dermatitisz tüneteinek csökkentésére felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól. Az atópiás dermatitisz (más néven atópiás ekcéma Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Staquis 20 mg/g kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 milligramm krizaborolt tartalmaz 1 gramm kenőcs. Ismert hatású segédanyag 90 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm kenőcs. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy csaknem fehér színű kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Staquis enyhe vagy mérsékelt atopiás dermatitis kezelésére javallott felnőtteknél, valamint gyermekeknél 2 éves kortól, ≤ 40% testfelületérintettségnél (BSA). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Egy réteg kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területeken. A kenőcs csak az érintett bőrfelületeken, legfeljebb 40% BSAán alkalmazható. A kenőcs a hajas fejbőr kivételével minden bőrfelületen alkalmazható. Alkalmazását nem vizsgálták a hajas fejbőrön. A kenőcs kezelési ciklusonként naponta kétszer, 4 hétig alkalmazható. Ha a jelek és/vagy tünetek fennállnak, vagy atopiás dermatitisszel értinett új területek is megjelennek, további kezelési ciklus(ok) is alkalmazható(k), ameddig az alkalmazás nem haladja meg a 40% BSAt (lásd 5.1 pont). A kenőcs használatát abba kell hagyni, ha a jelek és/vagy tünetek 3 egymás utáni, egyenként 4 hetes kezelési ciklus után is fennállnak a kezelt területeken, vagy ha a jelek és/vagy tünetek rosszabbodnak a kezelés alatt. _Gyermekek és serdülők _ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Gyermekek és serdülők (217 éves kor) esetén az alkalma Läs hela dokumentet