Staquis

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crisaborole

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

D11AH06

INN (mednarodno ime):

crisaborole

Terapevtska skupina:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Terapevtsko območje:

Dermatitis, Atopic

Terapevtske indikacije:

Staquis javallt enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis a felnőttek, illetve gyermekkorú, a 2 éves kor ≤ 40% testfelület (BSA) az érintett.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Visszavont

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
STAQUIS 20 MG/G KENŐCS
krizaborol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
­
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
­
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
­
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
­
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Staquis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Staquis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Staquis­t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Staquis­t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STAQUIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Staquis hatóanyaga a krizaborol. A Staquis a bőrön alkalmazandó
az atópiás dermatitisz tüneteinek
csökkentésére felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól. Az
atópiás dermatitisz (más néven atópiás
ekcéma

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Staquis 20 mg/g kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 milligramm krizaborolt tartalmaz 1 gramm kenőcs.
Ismert hatású segédanyag
90 mg propilénglikolt tartalmaz 1 gramm kenőcs.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér vagy csaknem fehér színű kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Staquis enyhe vagy mérsékelt atopiás dermatitis kezelésére
javallott felnőtteknél, valamint
gyermekeknél 2 éves kortól, ≤ 40% testfelület­érintettségnél
(BSA).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Egy réteg kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni az érintett
területeken.
A kenőcs csak az érintett bőrfelületeken, legfeljebb 40% BSA­án
alkalmazható.
A kenőcs a hajas fejbőr kivételével minden bőrfelületen
alkalmazható. Alkalmazását nem vizsgálták a
hajas fejbőrön.
A kenőcs kezelési ciklusonként naponta kétszer, 4 hétig
alkalmazható. Ha a jelek és/vagy tünetek
fennállnak, vagy atopiás dermatitisszel értinett új területek is
megjelennek, további kezelési ciklus(ok)
is alkalmazható(k), ameddig az alkalmazás nem haladja meg a 40%
BSA­t (lásd 5.1 pont).
A kenőcs használatát abba kell hagyni, ha a jelek és/vagy tünetek
3 egymás utáni, egyenként 4 hetes
kezelési ciklus után is fennállnak a kezelt területeken, vagy ha a
jelek és/vagy tünetek rosszabbodnak a
kezelés alatt.
_Gyermekek és serdülők _
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Gyermekek és serdülők (2­17 éves kor) esetén az alkalma