Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Środki przeciwnowotworowe
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprajsel jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych:po raz pierwszy ujawnione przez Filadelfii chromosomów-pozytywne chroniczna myeloid białaczki w fazie przewlekłej (pH+ CML SR) lub pH+ CML SR odpornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. niedawno zdiagnozowano poziom pH+ ostra białaczka limfoblastyczna (all) w połączeniu z chemioterapią. Sprajsel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfii chromosomów-pozytywne (ph+) chroniczna myeloid białaczka (CML) w fazie przewlekłej;przewlekłe, przyspieszone lub wybuch fazie CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib mesylate;poziom pH+ ostra białaczka limfoblastyczna (all) i limfoidalnych wybuchu CML w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Sprajsel jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane pH+ CML w fazie przewlekłej (pH+ CML-CP) lub pH+ CML-CP z odpornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib.
Revision: 41
Upoważniony
2006-11-20
121 B. ULOTKA DLA PACJENTA 122 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane dazatynib Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL 3. Jak przyjmować lek SPRYCEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SPRYCEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek. SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy jednowodnej. SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej. SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej. SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej. SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy jednowodnej. SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 3 SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "BMS" na jednej stronie oraz napisem "527" na drugiej stronie. SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "BMS" Läs hela dokumentet