Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tiotropiumbromid 1 H<2>O
Boehringer Ingelheim International GmbH (3160201)
R03BB04
Tiotropium Bromide For 1 H<2>O
Lösung zur Inhalation
Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 3,124 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2007-09-13
Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SPIRIVA® RESPIMAT® 2,5 MIKROGRAMM LÖSUNG ZUR INHALATION Tiotropium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SPIRIVA RESPIMAT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SPIRIVA RESPIMAT beachten? 3. Wie ist SPIRIVA RESPIMAT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SPIRIVA RESPIMAT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPIRIVA RESPIMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SPIRIVA RESPIMAT erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. Asthma ist eine chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege. COPD und Asthma sind chronische Erkrankungen, deshalb sollte SPIRIVA RESPIMAT täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome auftreten. Bei der Asthma-Behandlung sollten Sie SPIRIVA RESPIMAT zusätzlich zu sog. inhalierbaren Kortikosteroiden und lang-wirksamen Beta 2 -Agonisten anwenden. SPIRIVA RESPIMAT ist ein langwirkender Bronchodilata Läs hela dokumentet
Seite 1 von 24 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spiriva® Respimat® 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Hub (eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben), entsprechend 3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat. Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Hub (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Inhalation Klare, farblose Lösung zur Inhalation 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE COPD Spiriva Respimat ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Asthma Spiriva Respimat ist indiziert als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma, die im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur in den Spiriva Respimat Inhalator eingesetzt und mit diesem verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 unten: Art der Anwendung). Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator. Seite 2 von 24 Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium entsprechend der Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator, einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden. In der Asthma-Therapie macht sich der volle Nutzen nach mehreren Anwendungen des Arzneimittels bemerkbar. Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma sollte Tiotropium zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (≥ 800 µg Budesonid/Tag oder Äquivalent) und mindestens einem Contr Läs hela dokumentet