Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
nusinersen
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
M09AX07
nusinersen
2.4mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 2.4mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS
JKL: 0169169
REGISTRACIJA
2021-01-26
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK SPINRAZA ® , 2,4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU nusinersen Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Spinraza i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite lek Spinraza 3. Kako se primenjuje lek Spinraza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Spinraza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK SPINRAZA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Spinraza sadrži aktivnu supstancu nusinersen koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antisens oligonukleotidi. Lek Spinraza se primenjuje za lečenje genetskog oboljenja koje se naziva spinalna mišićna atrofija (SMA). SPINALNU MIŠIĆNU ATROFIJU izaziva nedostatak proteina u telu koji se naziva protein za preživljavanje motornog neurona ili skraćeno na engleskom „SMN“ ( engl. _survival motor neuron_). Rezultat toga je gubitak nervnih ćelija u kičmenoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkolenica i gornjeg dela leđa. Može da postoji i slabost mišića koji učestvuju u disanju i gutanju. Lek Spinraza deluje tako što pomaže telu da proizvede više proteina SMN koji nedostaje osobama sa spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak nervnih ćelija i Läs hela dokumentet
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Spinraza ® , 2,4 mg/mL, rastvor za injekciju INN: nusinersen 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 mL sadrži nusinersen-natrijum, što odgovara 12 mg nusinersena. Jedan mL sadrži 2,4 mg nusinersena. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica, čija pH vrednost je približno 7,2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Spinraza je indikovan za lečenje 5q spinalne mišićne atrofije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Spinraza mora da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju spinalne mišićne atrofije (SMA). Odluka o lečenju treba da se zasniva na individualnoj stručnoj proceni očekivanih koristi u odnosu na mogući rizik od lečenja lekom Spinraza za svakog pacijenta ponaosob. Pacijenti sa izrazitom hipotonijom i respiratornim zastojem pri rođenju, kod kojih lek Spinraza nije ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist zbog teškog nedostatka proteina SMN (engl. _survival motor neuron_). Doziranje Spinraza se primenjuje intratekalno putem lumbalne punkcije. Preporučeno doziranje je 12 mg (5 mL) po primeni. Lečenje lekom Spinraza potrebno je započeti što pre nakon postavljanja dijagnoze, sa 4 udarne doze 0, 14, 28. i 63. dana. Nakon toga potrebno je primenjivati dozu održavanja jednom u svaka 4 meseca. _Trajanje terapije_ 2 od 16 Nema dostupnih informacija o dugoročnoj efikasnosti ovog leka. Potrebu da se terapija nastavi treba redovno proveravati i razmatrati za svakog pacijenta ponaosob, u zavisnosti od njegove kliničke slike i odgovora na terapiju. _Propuštene ili zakasnele doze_ Ako se zakasni ili propusti udarna doza, lek Spinraza treb Läs hela dokumentet