Spinraza

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

nusinersen

Disponibil de la:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

M09AX07

INN (nume internaţional):

nusinersen

Dozare:

2.4mg/mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

rastvor za injekciju; 2.4mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Clasă:

SZ

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

Rezumat produs:

JKL: 0169169

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2021-01-26

Prospect

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
SPINRAZA
®
, 2,4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
nusinersen
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spinraza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite lek
Spinraza
3.
Kako se primenjuje lek Spinraza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spinraza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK SPINRAZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spinraza sadrži aktivnu supstancu nusinersen koja pripada grupi
lekova poznatih pod nazivom antisens
oligonukleotidi. Lek Spinraza se primenjuje za lečenje genetskog
oboljenja koje se naziva spinalna mišićna
atrofija (SMA).
SPINALNU MIŠIĆNU ATROFIJU izaziva nedostatak proteina u telu koji se
naziva protein za preživljavanje
motornog neurona ili skraćeno na engleskom „SMN“ ( engl.
_survival motor neuron_). Rezultat toga je gubitak
nervnih ćelija u kičmenoj moždini, što dovodi do slabosti mišića
ramena, kukova, natkolenica i gornjeg dela
leđa. Može da postoji i slabost mišića koji učestvuju u disanju i
gutanju.
Lek Spinraza deluje tako što pomaže telu da proizvede više proteina
SMN koji nedostaje osobama sa
spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak nervnih ćelija i

Caracteristicilor produsului

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Spinraza
®
, 2,4 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: nusinersen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL sadrži nusinersen-natrijum, što odgovara 12 mg
nusinersena.
Jedan mL sadrži 2,4 mg nusinersena.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica, čija pH vrednost je
približno 7,2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spinraza je indikovan za lečenje 5q spinalne mišićne atrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Spinraza mora da započne samo lekar sa iskustvom u
lečenju spinalne mišićne atrofije
(SMA).
Odluka o lečenju treba da se zasniva na individualnoj stručnoj
proceni očekivanih koristi u odnosu na
mogući rizik od lečenja lekom Spinraza za svakog pacijenta ponaosob.
Pacijenti sa izrazitom hipotonijom i
respiratornim zastojem pri rođenju, kod kojih lek Spinraza nije
ispitan, možda neće imati klinički značajnu
korist zbog teškog nedostatka proteina SMN (engl. _survival motor
neuron_).
Doziranje
Spinraza se primenjuje intratekalno putem lumbalne punkcije.
Preporučeno doziranje je 12 mg (5 mL) po primeni.
Lečenje lekom Spinraza potrebno je započeti što pre nakon
postavljanja dijagnoze, sa 4 udarne doze
0, 14, 28. i 63. dana. Nakon toga potrebno je primenjivati dozu
održavanja jednom u svaka 4 meseca.
_Trajanje terapije_
2 od 16
Nema dostupnih informacija o dugoročnoj efikasnosti ovog leka.
Potrebu da se terapija nastavi treba redovno
proveravati i razmatrati za svakog pacijenta ponaosob, u zavisnosti od
njegove kliničke slike i odgovora na
terapiju.
_Propuštene ili zakasnele doze_
Ako se zakasni ili propusti udarna doza, lek Spinraza treb