Spevigo

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Spesolimab

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

L04AC22

INN (International namn):

spesolimab

Terapeutisk grupp:

Imunosupresoare

Terapiområde:

Psoriazis

Terapeutiska indikationer:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SPEVIGO 450 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
spesolimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spevigo
3.
Cum se administrează Spevigo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spevigo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPEVIGO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SPEVIGO
Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimabul aparține
unui grup de medicamente numite
inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin
blocarea activității unei proteine
numite IL36R, care este implicată în inflamație.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPEVIGO
Spevigo se utilizează singur la adulți pentru tratamentul puseurilor
acute ale unei boli inflamatorii de
piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui
puseu acut, pacienții pot prezenta
bășici dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele.
Aceste bășici, numite și pustule, sunt
pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau
descuamată și puteți avea mâncărimi. De
asemenea, este posibil c

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spevigo 450 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
spesolimab 60 mg.
După diluare, fiecare ml de soluție conține spesolimab 9 mg (vezi
pct. 6.6).
Spesolimab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule
ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la
ușor maronie-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Spevigo este indicat pentru tratamentul puseurilor acute la pacienți
adulți cu psoriazis pustulos
generalizat (PPG), în monoterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie instituit și supravegheat de către medici cu
experiență în abordarea terapeutică a
pacienților cu boli cutanate inflamatorii.
Doze
Doza recomandată este o doză unică de 900 mg (2 flacoane a câte
450 mg), administrată prin perfuzie,
intravenos.
Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o
doză suplimentară de 900 mg, la
interval de o săptămână după doza inițială.
Datele clinice privind tratamentul puseurilor acute ulterioare sunt
foarte limitate (vezi pct. 4.4).
Datele clinice privind utilizarea altor tratamente pentru PPG
concomitent cu spesolimab sunt limitate.
Spesolimabul nu trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente
pentru PPG, de exemplu
imunosupresoare sistemice, pentru tratarea unui puseu acut