Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
Imunosupresoare
Psoriazis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Autorizat
2022-12-09
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SPEVIGO 450 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ spesolimab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spevigo 3. Cum se administrează Spevigo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Spevigo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SPEVIGO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SPEVIGO Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimabul aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPEVIGO Spevigo se utilizează singur la adulți pentru tratamentul puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta bășici dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste bășici, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil c Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spevigo 450 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține spesolimab 60 mg. După diluare, fiecare ml de soluție conține spesolimab 9 mg (vezi pct. 6.6). Spesolimab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Spevigo este indicat pentru tratamentul puseurilor acute la pacienți adulți cu psoriazis pustulos generalizat (PPG), în monoterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie instituit și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu boli cutanate inflamatorii. Doze Doza recomandată este o doză unică de 900 mg (2 flacoane a câte 450 mg), administrată prin perfuzie, intravenos. Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 900 mg, la interval de o săptămână după doza inițială. Datele clinice privind tratamentul puseurilor acute ulterioare sunt foarte limitate (vezi pct. 4.4). Datele clinice privind utilizarea altor tratamente pentru PPG concomitent cu spesolimab sunt limitate. Spesolimabul nu trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente pentru PPG, de exemplu imunosupresoare sistemice, pentru tratarea unui puseu acut Les hele dokumentet