Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Рисперидон
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N05AX08
risperidon
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 50mg/2mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMATHEN SA
JKL: 0070930
REGISTRACIJA
2022-06-14
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ SPERIDAN ® , 25MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM _▲_ SPERIDAN ® , 37.5MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM _▲_ SPERIDAN ® , 50MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM RISPERIDON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Speridan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Speridan 3. Kako se primenjuje lek Speridan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Speridan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK SPERIDAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Speridan sadrži aktivnu supstancu risperidon, koja pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Lek Speridan se koristi za terapiju održavanja kod shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili zbunjeni. Lek Speridan je namenjen pacijentima koji se trenutno leče oralnim (npr. tablete, kapsule) antipsihoticima. Lek Speridan može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno javljanje simptoma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SPERIDAN LEK SPERIDAN NE SMETE PRIMENJIVATI: • Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak leka Speridan (videti odeljak 6). UPO Läs hela dokumentet
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Speridan ® , 25mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Speridan ® , 37,5mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem ▲ Speridan ® , 50mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: risperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25mg risperidona. Jedna bočica sadrži 37,5mg risperidona. Jedna bočica sadrži 50mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 25mg risperidona. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1mL rekonstituisane suspenzije sadrži 3mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem. _Prašak:_ Prašak bele do skoro bele boje, bez stranih čestica. _Rastvarač:_ Bistar, bezbojan rastvor. _Suspenzija nakon rekonstitucije_ Uniformna mlečna suspenzija bez agregata i stranih čestica. Osmolalnost: 240 – 300 mOsm/kg pH: 7,0±0,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Speridan je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika. 2 od 26 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Početna doza: Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza isnosi 25mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralno primenjenog risperidona tokom dve i više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije: pacijentima kod kojih se primenjuje 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Speridan, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu većih doza leka Speridan od 37,5 mg. Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risper Läs hela dokumentet