Speridan

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

Рисперидон

Tilgængelig fra:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N05AX08

INN (International Name):

risperidon

Enheder i pakken:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 50mg/2mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL

Recept type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fremstillet af:

PHARMATHEN SA

Produkt oversigt:

JKL: 0070930

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2022-06-14

Indlægsseddel

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
SPERIDAN
®
, 25MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
_▲_
SPERIDAN
®
, 37.5MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
_▲_
SPERIDAN
®
, 50MG/2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
RISPERIDON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Speridan
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Speridan
3.
Kako se primenjuje lek
Speridan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Speridan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK
SPERIDAN
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Speridan sadrži aktivnu supstancu risperidon, koja pripada grupi
lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Speridan se koristi za terapiju održavanja kod shizofrenije, kada
možete videti, čuti ili osećati stvari koje
ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti
neuobičajeno sumnjičavi ili zbunjeni.
Lek Speridan je namenjen pacijentima koji se trenutno leče oralnim
(npr. tablete, kapsule) antipsihoticima.
Lek Speridan može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i
može da zaustavi ponovno javljanje
simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK
SPERIDAN
LEK
SPERIDAN
NE SMETE PRIMENJIVATI:
•
Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak
leka Speridan (videti odeljak 6).
UPO

Produktets egenskaber

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Speridan
®
, 25mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim
oslobađanjem
▲
Speridan
®
, 37,5mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim
oslobađanjem
▲
Speridan
®
, 50mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim
oslobađanjem
INN:
risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25mg risperidona.
Jedna bočica sadrži 37,5mg risperidona.
Jedna bočica sadrži 50mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 25mg risperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1mL rekonstituisane suspenzije sadrži 3mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
_Prašak:_
Prašak bele do skoro bele boje, bez stranih čestica.
_Rastvarač:_
Bistar, bezbojan rastvor.
_Suspenzija nakon rekonstitucije_
Uniformna mlečna suspenzija bez agregata i stranih čestica.
Osmolalnost: 240 – 300 mOsm/kg
pH: 7,0±0,5
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Speridan je indikovan kao terapija
održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom,
čija je bolest
stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.
2 od 26
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Početna doza:
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza isnosi 25mg,
primenjena intramuskularno, na svake
dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja
oralno primenjenog risperidona
tokom
dve
i
više
nedelja,
treba
razmotriti
sledeću
shemu
konverzije:
pacijentima
kod
kojih
se
primenjuje 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka
Speridan, dok kod pacijenata kod
kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti
primenu većih doza leka Speridan od
37,5 mg.
Ukoliko pacijenti
trenutno ne uzimaju risper