Spectrila

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

asparaginasi

Tillgänglig från:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-kod:

L01XX02

INN (International namn):

asparaginase

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Terapeutiska indikationer:

Spectrila er ætlað sem hluti af æxlishemjandi samsettri meðferð til meðhöndlunar á bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá börnum frá fæðingu til 18 ára og fullorðna.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2016-01-14

Bipacksedel

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SPECTRILA 10.000 EIN. STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
asparagínasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spectrila
3.
Hvernig nota á Spectrila
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spectrila
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPECTRILA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á
náttúrleg efni sem eru nauðsynleg
fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Allar frumur þurfa amínósýru sem
nefnist asparagín til þess að lifa.
Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar
krabbameinsfrumur geta það ekki.
Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði
og stöðvar vöxt krabbameinsins.
Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með
brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af
krabbameini í blóði. Spectrila er notað sem þáttur í samsettri
meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPECTRILA
EKKI MÁ NOTA SPECTRILA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir asparagínasa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),
-
ef þú ert með eða hefur verið með bólgu í brisi (brisbólgu),
-
ef þú ert með verulegar truflanir á lifrarstarfsemi,
-
ef þú ert með blóðstorkusjúkdóm (svo sem dreyrasýki).
-
ef þú varst með verulega blæðingu eða verulega blóðstorknun
(segamyndun) við fyrri meðferð
með asparagínasa.
VARN

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Spectrila 10.000 ein. stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með dufti inniheldur 10.000 einingar af
asparagínasa*.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2.500 einingar af
asparagínasa.
Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til
að fría eitt µmól af ammóníaki á einni
mínútu við pH 7,3 og 37°C.
*Framleitt í
_Escherichia coli_
frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu
eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL])
sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn
frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar og heilbrigðisstarfsfólk með reynslu af notkun
æxlishemjandi lyfja skulu ávísa og
gefa Spectrila. Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem
viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir
hendi.
Skammtar
Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem
hluti af samsettri
krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
_Fullorðnir og börn eldri en 1 árs _
Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er
5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²)
líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi
asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur
sólarhringum eftir gjöf Spectrila. Ef gildi asparagínasavirkni ná
ekki settu takmarki má íhuga að skipta
yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
_Börn 0 – 12 mánaða að aldri _
Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til
notkunar hjá ungbörnum
eftirfarandi:
-
yngri en 6 mánaða:
6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
-
6 – 12 mánaða:
7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
3
Upplýsingar u