Land: Island
Språk: isländska
Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum
Dechra Regulatory B.V.
QJ01CR02
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
40 mg/10 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
418403 Þynnupakkning Polyamide/Aluminium/Polyvinyl chloride
Markaðsleyfi útgefið
2020-09-15
1 FYLGISEÐILL: Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratorio Reig Jofré SA Jarama s/n Polígo Industrial 45007 Toledo Spánn Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Króatía 2. HEITI DÝRALYFS Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum Amoxicillín 40 mg, klavúlansýra 10 mg 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 tafla inniheldur: Virk innihaldsefni: Amoxicillín (sem amoxicillínÞríhýdrat) 40 mg klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat) 10 mg Hjálparefni: Erýtrósín (E127) 0,75 mg Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir amoxicillíni í samsetningu með klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa gefið til kynna að samsetningin sé kjörlyfið. Notkun nær yfir: Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar pyoderma-sýkingar) af völdum _Staphylococcus_ spp. og _Streptococcus_ spp.; Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum _Clostridium_ spp., _Corynebacterium_ spp., _Staphylococcus_ spp. og _Streptococcus_ spp. _ bacteroides _ spp. og _Pasteurella _ spp.; 2 Sýkingar í þvagrás af völdum _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., _Escherichia coli _ og _Proteus _ _mirabilis_ ; Sýkingar í _ _ öndunarvegi af völdum _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., og _Pasteurella_ spp.; Sýkingar í _ _ maga og þörmum af völdum _Escherichia coli _ og _Proteus _ spp. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) e Läs hela dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum 2. INNIHALDSLÝSING 1 tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Amoxicillín (sem amoxicillínÞríhýdrat) 40 mg Klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat) 10 mg HJÁLPAREFNI: Erýtrósín (E127) 0,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði. Töflunni má skipta í helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir og hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir amoxicillíni í samsetningu með klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa gefið til kynna að samsetningin sé kjörlyfið. Notkun nær yfir: Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar pyoderma-sýkingar) af völdum _Staphylococcus_ spp. og _Streptococcus_ spp.; Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum _Clostridium_ spp., _Corynebacterium_ spp., _Staphylococcus_ spp. og _Streptococcus_ spp. _ bacteroides _ spp. og _Pasteurella _ spp.; Sýkingar í þvagrás af völdum _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., _Escherichia coli _ og _Proteus _ _mirabilis_ ; Sýkingar í _ _ öndunarvegi af völdum _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., og _Pasteurella_ spp.; Sýkingar í _ _ maga og þörmum af völdum _Escherichia coli _ og _Proteus _ spp. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) eða þvagþurrð (anuria) af völdum skertrar nýrnastarfsemi. Notið ekki ef vitað er um ónæmi gagnvart samsetningu amoxicillíns og klavúlansýru. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Gæ Läs hela dokumentet