Spectrabactin Vet Tafla 40 mg/10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QJ01CR02

INN (Alþjóðlegt nafn):

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Skammtar:

40 mg/10 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

418403 Þynnupakkning Polyamide/Aluminium/Polyvinyl chloride

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2020-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorio Reig Jofré SA
Jarama s/n Polígo Industrial
45007 Toledo
Spánn
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Króatía
2.
HEITI DÝRALYFS
Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum
Amoxicillín 40 mg, klavúlansýra 10 mg
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 tafla inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Amoxicillín (sem amoxicillínÞríhýdrat)
40 mg
klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat)
10 mg
Hjálparefni:
Erýtrósín (E127)
0,75 mg
Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir
amoxicillíni í samsetningu með
klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa
gefið til kynna að samsetningin sé
kjörlyfið.
Notkun nær yfir:
Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar
pyoderma-sýkingar) af völdum
_Staphylococcus_
spp.
og
_Streptococcus_
spp.;
Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp. og
_Streptococcus_
spp.
_ bacteroides _
spp. og
_Pasteurella _
spp.;
2
Sýkingar í þvagrás af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
_mirabilis_
;
Sýkingar í
_ _
öndunarvegi af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., og
_Pasteurella_
spp.;
Sýkingar í
_ _
maga og þörmum af völdum
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
spp.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir
penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum
eða einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) e�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Spectrabactin Vet 40 mg/10 mg töflur handa köttum og hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Amoxicillín (sem amoxicillínÞríhýdrat)
40 mg
Klavúlansýra (sem kalíumklavúlanat)
10 mg
HJÁLPAREFNI:
Erýtrósín (E127)
0,75 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Bleikar, ílangar, töflur með deilistriki og kjötbragði.
Töflunni má skipta í helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir og hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar á sýkingum af völdum sýkla sem eru næmir fyrir
amoxicillíni í samsetningu með
klavúlansýru (þar sem klínísk reynsla og/eða næmisprófun hafa
gefið til kynna að samsetningin sé
kjörlyfið.
Notkun nær yfir:
Húðsýkingar (þar með taldar yfirborðs– og djúpar
pyoderma-sýkingar) af völdum
_Staphylococcus_
spp.
og
_Streptococcus_
spp.;
Sýkingar í munnholi (slímhúð) af völdum
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp. og
_Streptococcus_
spp.
_ bacteroides _
spp. og
_Pasteurella _
spp.;
Sýkingar í þvagrás af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
_mirabilis_
;
Sýkingar í
_ _
öndunarvegi af völdum
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., og
_Pasteurella_
spp.;
Sýkingar í
_ _
maga og þörmum af völdum
_Escherichia coli _
og
_Proteus _
spp.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir
penicillini eða efnum úr β-laktam-hópnum
eða einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með lítil þvaglát (oligurea) eða þvagþurrð
(anuria) af völdum skertrar
nýrnastarfsemi.
Notið ekki ef vitað er um ónæmi gagnvart samsetningu amoxicillíns
og klavúlansýru.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Gæ