Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01CR02

INN (International namn):

amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate

Dos:

400 mg/100 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

amoxicillintrihydrat 457,9 mg Aktiv substans; kaliumklavulanat 119 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 12 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 120 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-07-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tablett för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Laboratorio Reig Jofré SA
Jarama
_ _
Polígono Industrial
45007 Toledo
Spanien
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tablett för hund
Amoxicillin 400 mg, klavulansyra 100 mg
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 TABLETT INNEHÅLLER:
AKTIVA SUBSTANSER:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg
Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Erytrosin (E127) 7,5 mg
Rosa, avlånga räfflade tabletter med köttsmak.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av bakteriella infektioner känsliga för amoxicillin
i kombination med klavulansyra
där klinisk erfarenhet och/eller känslighetstester indikerar att
produkten är lämplig.
Användningsområdena innefattar:
Hudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) förknippade med
_Staphylococci_
och
_Streptococci_
;
_Staphylococcus _
spp.
_ och Streptococcus _
spp.;
Infektioner i munhålan (slemhinnor) förknippade med
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Bacteroides_
spp. och
_Pasteurella_
spp.
_;_
Urinvägsinfektioner förknippade med
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.
,
_Escherichia coli _
och
_Proteus mirabilis_
;
Infektioner i andningsvägarna förknippade med
_ _
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., och
_Pasteurella_
spp.
Mag-tarminfektioner förknippade med
_Escherichia coli _
och
_Proteus mirabilis_
.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.
Sk

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
400 mg
Klavulansyra (som kaliumklavulanat)
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Erytrosin (E127)
7,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Rosa, avlånga räfflade tabletter med köttsmak.
Tabletten kan delas i halvor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av bakteriella infektioner känsliga för amoxicillin
i kombination med klavulansyra
där klinisk erfarenhet och/eller känslighetstester indikerar att
produkten är lämplig.
Användningsområdena innefattar:
Hudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) förknippade med
_Staphylococcus _
spp och
_Streptococcus _
spp;
Infektioner i munhålan (slemhinnor) förknippade med
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Bacteroides_
spp. och
_Pasteurella_
spp.
Urinvägsinfektioner
förknippade med
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.
,
_Escherichia coli _
och
_Proteus mirabilis;_
Infektioner i andningsvägarna förknippade med
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp., och
_Pasteurella_
spp.
Gastrointestinala infektioner förknippade med
_Escherichia coli _
och
_Proteus mirabilis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller
gerbiler/ökenråttor.
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet för
penicillin eller ämnen i betalaktam-gruppen eller
mot något av hjälpämnena.
Skall inte användas till djur med oliguri eller anuri förknippad med
njurproblem.
Skall inte användas vid känd resistens mot kombinationen amoxicillin
och klavulansyra.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Iakttag f�