Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Dechra Regulatory B.V.
QJ01CR02
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
400 mg/100 mg
Tablett
amoxicillintrihydrat 457,9 mg Aktiv substans; kaliumklavulanat 119 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 12 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 120 tabletter
Godkänd
2020-07-28
1 BIPACKSEDEL Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tablett för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratorio Reig Jofré SA Jarama _ _ Polígono Industrial 45007 Toledo Spanien Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tablett för hund Amoxicillin 400 mg, klavulansyra 100 mg 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 TABLETT INNEHÅLLER: AKTIVA SUBSTANSER: Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg HJÄLPÄMNE(N): Erytrosin (E127) 7,5 mg Rosa, avlånga räfflade tabletter med köttsmak. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av bakteriella infektioner känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra där klinisk erfarenhet och/eller känslighetstester indikerar att produkten är lämplig. Användningsområdena innefattar: Hudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) förknippade med _Staphylococci_ och _Streptococci_ ; _Staphylococcus _ spp. _ och Streptococcus _ spp.; Infektioner i munhålan (slemhinnor) förknippade med _Clostridium_ spp., _Corynebacterium_ spp., _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., _Bacteroides_ spp. och _Pasteurella_ spp. _;_ Urinvägsinfektioner förknippade med _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp. , _Escherichia coli _ och _Proteus mirabilis_ ; Infektioner i andningsvägarna förknippade med _ _ _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., och _Pasteurella_ spp. Mag-tarminfektioner förknippade med _Escherichia coli _ och _Proteus mirabilis_ . 2 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler. Sk Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spectrabactin Vet 400 mg/100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg HJÄLPÄMNEN: Erytrosin (E127) 7,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Rosa, avlånga räfflade tabletter med köttsmak. Tabletten kan delas i halvor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av bakteriella infektioner känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra där klinisk erfarenhet och/eller känslighetstester indikerar att produkten är lämplig. Användningsområdena innefattar: Hudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) förknippade med _Staphylococcus _ spp och _Streptococcus _ spp; Infektioner i munhålan (slemhinnor) förknippade med _Clostridium_ spp., _Corynebacterium_ spp., _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., _Bacteroides_ spp. och _Pasteurella_ spp. Urinvägsinfektioner förknippade med _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp. , _Escherichia coli _ och _Proteus mirabilis;_ Infektioner i andningsvägarna förknippade med _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus_ spp., och _Pasteurella_ spp. Gastrointestinala infektioner förknippade med _Escherichia coli _ och _Proteus mirabilis._ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler/ökenråttor. Skall inte användas till djur med känd överkänslighet för penicillin eller ämnen i betalaktam-gruppen eller mot något av hjälpämnena. Skall inte användas till djur med oliguri eller anuri förknippad med njurproblem. Skall inte användas vid känd resistens mot kombinationen amoxicillin och klavulansyra. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Iakttag f Preberite celoten dokument