Spasmipur 20 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Hyoscinebutylbromide 20 mg/ml - Eq. Hyoscine 13,8 mg/ml

Tillgänglig från:

Richter Pharma AG

ATC-kod:

QA03BB01

INN (International namn):

Hyoscine Butylbromide

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

Hyoscinebutylbromide 20 mg/ml

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutisk grupp:

paard; rund; schaap; varken

Terapiområde:

Butylscopolamine

Produktsammanfattning:

CTI-code: 541280-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2019-04-26

Bipacksedel

Notice – Version NL
SPASMIPUR
BIJSLUITER
SPASMIPUR 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie
Hyoscinebutylbromide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hyoscinebutylbromide
20 mg
(overeenkomend met 13,8 mg hyoscine)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van
de urinewegen.
Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van
het maag-darmkanaal of
verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met glaucoom.
Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken.
Notice – Version NL
SPASMIPUR
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan tachycardie optreden.
Bij paarden kan het diergeneesmiddel koliek veroorzaken als gevolg van
remming van de motiliteit.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden

Produktens egenskaper

RCP– Version NL
SPASMIPUR
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hyoscinebutylbromide
20 mg
(overeenkomend met 13,8 mg hyoscine)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, schaap en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van
de urinewegen.
Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van
het maag-darmkanaal of
verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met glaucoom.
Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Paarden moeten na behandeling zorgvuldig worden gemonitord.
De behandeling is in wezen symptomatisch en een passende aanpak van de
onderliggende aandoening
is nodig.
RCP– Version NL
SPASMIPUR
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyoscinebutylbromide of
benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan effecten op het hart en de circulatie tot
gevolg hebben. Vermijd
accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmidde