Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hyoscinebutylbromide 20 mg/ml - Eq. Hyoscine 13,8 mg/ml
Richter Pharma AG
QA03BB01
Hyoscine Butylbromide
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Hyoscinebutylbromide 20 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
paard; rund; schaap; varken
Butylscopolamine
CTI-code: 541280-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-04-26
Notice – Version NL SPASMIPUR BIJSLUITER SPASMIPUR 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels, Oostenrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Richter Pharma AG Durisolstrasse 14 4600 Wels, Oostenrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie Hyoscinebutylbromide 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Hyoscinebutylbromide 20 mg (overeenkomend met 13,8 mg hyoscine) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 20 mg Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. INDICATIE(S) Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van de urinewegen. Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van het maag-darmkanaal of verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of hartaandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden met glaucoom. Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken. Notice – Version NL SPASMIPUR 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kan tachycardie optreden. Bij paarden kan het diergeneesmiddel koliek veroorzaken als gevolg van remming van de motiliteit. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden Perskaitykite visą dokumentą
RCP– Version NL SPASMIPUR SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spasmipur 20 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Hyoscinebutylbromide 20 mg (overeenkomend met 13,8 mg hyoscine) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 20 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Paard, rund, schaap en varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van de urinewegen. Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van het maag-darmkanaal of verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of hartaandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden met glaucoom. Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Paarden moeten na behandeling zorgvuldig worden gemonitord. De behandeling is in wezen symptomatisch en een passende aanpak van de onderliggende aandoening is nodig. RCP– Version NL SPASMIPUR Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyoscinebutylbromide of benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Accidentele zelfinjectie kan effecten op het hart en de circulatie tot gevolg hebben. Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het diergeneesmidde Perskaitykite visą dokumentą