Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Revision: 28
Įgaliotas
2014-01-16
82 B. PAKUOTĖS LAPELIS 83 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOVALDI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SOVALDI 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sofosbuviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi 3. Kaip vartoti Sovaldi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sovaldi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI SOVALDI PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKIAMA INFORMACIJA TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“ SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“). 1. KAS YRA SOVALDI IR KAM JIS VARTOJAMAS Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti. Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo. Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Atskirai jis neveiks. Paprastai jis vartojamas kartu su: • ribavirinu (vaikams ir suaugusiems pacientams) arba • peginterferonu alfa ir ribavirinu (suaugusiems pacientams). Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 2. KAS ŽINOTIN Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro. Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, kapsulės formos, apytiksliai 20 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7977“. Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, ovalo formos, apytiksliai 15 mm x 8 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sovaldi skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (LHC), gydyti, jo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Sovaldi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Sovaldi dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Sovaldi dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo svorio (kaip nurodyta 2 lentelėje). Sovaldi reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). 3 3 metų ir vyresnių vaikų, kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes, lėtinės HCV infekcijos gydymui Sovaldi yra tiekiamas granulių pavidalu. Žr. Sovaldi 150 mg arba 200 mg granulių preparato charakteristikų santrauką. Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. Sovaldi monoterapi Läs hela dokumentet