Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Leyfilegt
2023-03-24
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SOTYKTU 6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deucravacitinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SOTYKTU og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SOTYKTU 3. Hvernig nota á SOTYKTU 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SOTYKTU 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOTYKTU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SOTYKTU SOTYKTU inniheldur virka efnið deucravacitinib, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast týrósínkínasa 2 (TYK2) hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu í tengslum við sóra. VIÐ HVERJU SOTYKTU ER NOTAÐ SOTYKTU er notað til að meðhöndla fullorðna sem eru með í meðallagi slæman til slæman skellusóra, sem er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistrugum, þykkum, sársaukafullum blettum í húð með kláða og getur einnig komið fram í hársverði og á nöglum, höndum og fótum. HVERNIG SOTYKTU VIRKAR SOTYKTU virkar með því að blokka sértækt virkni ensíms sem kallast TYK2 (týrósín kí Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SOTYKTU 6 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg af deucravacitinibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 44 mg af laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Bleik, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál, áprentuð með „BMS 895” og „6 mg“ á annarri hliðinni í tveimur línum og auð hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SOTYKTU er ætlað til meðferðar við í meðallagi svæsnum til svæsnum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem geta fengið altæka meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð samkvæmt leiðbeiningum og undir umsjón læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð sóra. Skammtar Ráðlagður skammtur er 6 mg til inntöku einu sinni á dag. Ef sjúklingur hefur engan sjáanlegan ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal íhuga að hætta meðferð. Meta skal meðferðarsvörun sjúklings með reglulegu millibili. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2). Mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 75 ára og nota skal deucravacitinib með varúð hjá þessum sjúklingahópi. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í skilun (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta li Läs hela dokumentet