Sotyktu

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Deucravacitinib

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L04AA

INN (שם בינלאומי):

deucravacitinib

קבוצה תרפויטית:

Ónæmisbælandi lyf

איזור תרפויטי:

Psoriasis

סממני תרפויטית:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

מצב אישור:

Leyfilegt

תאריך אישור:

2023-03-24

עלון מידע

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SOTYKTU 6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deucravacitinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SOTYKTU og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SOTYKTU
3.
Hvernig nota á SOTYKTU
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SOTYKTU
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOTYKTU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SOTYKTU
SOTYKTU inniheldur virka efnið deucravacitinib, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast
týrósínkínasa 2 (TYK2) hemlar, sem hjálpa til við að draga úr
bólgu í tengslum við sóra.
VIÐ HVERJU SOTYKTU ER NOTAÐ
SOTYKTU er notað til að meðhöndla fullorðna sem eru með í
meðallagi slæman til slæman
skellusóra, sem er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið
rauðum, hreistrugum, þykkum,
sársaukafullum blettum í húð með kláða og getur einnig komið
fram í hársverði og á nöglum, höndum
og fótum.
HVERNIG SOTYKTU VIRKAR
SOTYKTU virkar með því að blokka sértækt virkni ensíms sem
kallast TYK2 (týrósín kí

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SOTYKTU 6 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg af deucravacitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 44 mg af laktósa (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Bleik, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál,
áprentuð með „BMS 895” og „6 mg“ á
annarri hliðinni í tveimur línum og auð hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SOTYKTU er ætlað til meðferðar við í meðallagi svæsnum til
svæsnum skellusóra (plaque psoriasis)
hjá fullorðnum sem geta fengið altæka meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð samkvæmt leiðbeiningum og undir umsjón læknis
sem hefur reynslu af greiningu
og meðferð sóra.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 6 mg til inntöku einu sinni á dag.
Ef sjúklingur hefur engan sjáanlegan ávinning af meðferðinni
eftir 24 vikur skal íhuga að hætta
meðferð. Meta skal meðferðarsvörun sjúklings með reglulegu
millibili.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum 65 ára og eldri
(sjá kafla 5.2). Mjög takmörkuð klínísk
reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 75 ára og nota skal
deucravacitinib með varúð hjá þessum
sjúklingahópi.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða
í meðallagi skerta li