SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

isotretinoin

Tillgänglig från:

Q PHARMA Kft.

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

isotretinoin

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23222 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; MEDINAC 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2017-07-14

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOTRET NEO 10 MG LÁGY KAPSZULA
SOTRET NEO 20 MG LÁGY KAPSZULA
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sotret Neo 10 mg és 20 mg lágy kapszula
(a továbbiakban Sotret
Neo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sotret Neo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sotret Neo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Sotret Neo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTRET NEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sotret Neo hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék,
mely az akne kezelésére
használatos _retinoidok_ gyógy

Produktens egenskaper

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
10 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású
segédanyagok
szójababolaj (finomított, hidrogénezett)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete
„RR” ehető tinta felirattal ellátott, halvány
rózsaszín, ovális, átlátszatlan, körülbelül 9,30±0,5 mm
hosszú és 6,60±0,5 mm széles lágy zselatin
kapszula.
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete
„RR” ehető tinta felirattal ellátott, vöröses-
narancssárga, ovális, átlátszatlan, körülbelül 13,20±0,5 mm
hosszú és 7,80±0,5 mm széles lágy
zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak
olyan orvos felügyelete alatt írható
fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő
kezelésében és tisztában van az
izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés
monitorozásának követelményeivel.
OGYÉI/40462/2023
OGYÉI/40471/2023
_Gyermekek és serdülők_
Sotret Neo nem alkalmazható