Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Q PHARMA Kft.
D10BA01
isotretinoin
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23222 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; MEDINAC 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225
Generikus
2017-07-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOTRET NEO 10 MG LÁGY KAPSZULA SOTRET NEO 20 MG LÁGY KAPSZULA izotretinoin FIGYELMEZTETÉS SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sotret Neo 10 mg és 20 mg lágy kapszula (a továbbiakban Sotret Neo) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sotret Neo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sotret Neo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sotret Neo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTRET NEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sotret Neo hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos _retinoidok_ gyógy Прочитать полный документ
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Sotret Neo 10 mg lágy kapszula Sotret Neo 20 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sotret Neo 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként. Sotret Neo 20 mg lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok szójababolaj (finomított, hidrogénezett) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Sotret Neo 10 mg lágy kapszula Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete „RR” ehető tinta felirattal ellátott, halvány rózsaszín, ovális, átlátszatlan, körülbelül 9,30±0,5 mm hosszú és 6,60±0,5 mm széles lágy zselatin kapszula. Sotret Neo 20 mg lágy kapszula Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete „RR” ehető tinta felirattal ellátott, vöröses- narancssárga, ovális, átlátszatlan, körülbelül 13,20±0,5 mm hosszú és 7,80±0,5 mm széles lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagálnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak olyan orvos felügyelete alatt írható fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő kezelésében és tisztában van az izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel. OGYÉI/40462/2023 OGYÉI/40471/2023 _Gyermekek és serdülők_ Sotret Neo nem alkalmazható Прочитать полный документ