Sorafenib Mylan 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Sorafenib tosilate

Tillgänglig från:

MYLAN AB

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

Sorafenib tosilate

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i paketet:

Kaupan: 112 (VNR-numero: 111445) Ei kaupan: 112 x 1

Receptbelagda typ:

Resepti: 112 Ei kaupan: 112 x 1

Terapiområde:

sorafenibi

Produktsammanfattning:

Substituutioryhmä: 1359

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2021-03-15

Bipacksedel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SORAFENIB MYLAN 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sorafenib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Mylan
-valmistetta
3.
Miten Sorafenib Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sorafenib Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SORAFENIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sorafenib Mylan -valmistetta käytetään maksasyövän
(_hepatosellulaarinen karsinooma_) hoitoon.
Sorafenib
Mylan
-valmistetta
käytetään
myös
edenneen
munuaissyövän
hoitoon
(_edennyt _
_munuaissyöpä_), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan
etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole
katsottu sopivaksi.
Sorafenib Mylan on ns. _monikinaasisalpaaja
_(multikinaasi-inhibiittori).
Lääke vaikuttaa hidastamalla
syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen
soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen
kasvua.
Sorafenibia, jota Sorafenib Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sorafenib Mylan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosylaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä ”200” ja
jonka toinen puoli on sileä ja jonka halkaisija on 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Sorafenib Mylan on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa
sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta
5.1).
Munuaissyöpä
Sorafenib Mylan on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää
sairastavien potilaiden hoitoon, joiden
aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen
hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito
ei sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib Mylan
-valmisteella annettavaa hoitoa.
Annostus
Sorafenib Mylan -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg
sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia)
kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti
hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät
lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista
keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä
2
munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Mylan -annosta
pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin
sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Sorafenib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden
ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvits