Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sorafenib tosilate
MYLAN AB
L01EX02
Sorafenib tosilate
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 112 (VNR-numero: 111445) Ei kaupan: 112 x 1
Resepti: 112 Ei kaupan: 112 x 1
sorafenibi
Substituutioryhmä: 1359
Myyntilupa myönnetty
2021-03-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SORAFENIB MYLAN 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sorafenib Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Mylan -valmistetta 3. Miten Sorafenib Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sorafenib Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SORAFENIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sorafenib Mylan -valmistetta käytetään maksasyövän (_hepatosellulaarinen karsinooma_) hoitoon. Sorafenib Mylan -valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (_edennyt _ _munuaissyöpä_), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Sorafenib Mylan on ns. _monikinaasisalpaaja _(multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua. Sorafenibia, jota Sorafenib Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sorafenib Mylan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”200” ja jonka toinen puoli on sileä ja jonka halkaisija on 12,0 mm ± 5 %. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatosellulaarinen karsinooma Sorafenib Mylan on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Munuaissyöpä Sorafenib Mylan on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib Mylan -valmisteella annettavaa hoitoa. Annostus Sorafenib Mylan -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa). Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön. Annoksen säätäminen Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä 2 munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Mylan -annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Sorafenib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvits Lire le document complet